La aprobación acelerada convierte a sevabertinib en una opción inicial para adultos con cáncer de pulmón no microcítico no escamoso avanzado o metastásico cuyos tumores presentan mutaciones activadoras de HER2
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) amplió la indicación de Hyrnuo (sevabertinib), de Bayer, y autorizó su uso como tratamiento de primera línea en determinados pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado.
La decisión, anunciada el 9 de septiembre de 2026, aplica a pacientes con enfermedad localmente avanzada o metastásica, de tipo no escamoso, cuyos tumores presentan mutaciones activadoras en el dominio tirosina cinasa (TKD) de HER2/ERBB2, identificadas mediante una prueba autorizada por la FDA.
Un cambio en el tratamiento inicial
La decisión supone una ampliación relevante para sevabertinib, un inhibidor oral de la tirosina cinasa (TKI) desarrollado por Bayer.
Hasta ahora, Hyrnuo contaba con aprobación acelerada en Estados Unidos para pacientes con CPNM no escamoso localmente avanzado o metastásico con mutaciones activadoras de HER2 que ya habían recibido tratamiento sistémico. La nueva decisión permite utilizarlo desde el inicio del tratamiento en pacientes que cumplen los criterios establecidos.
La ampliación se apoya en los resultados del estudio SOHO-01, un ensayo clínico internacional de fase I/II que evalúa la eficacia y seguridad de sevabertinib en pacientes con CPNM con mutaciones de HER2.
Una respuesta objetiva del 75 % en pacientes no tratados previamente
De acuerdo con los datos comunicados por Bayer y recogidos por Fierce Pharma, en el grupo de pacientes que no había recibido tratamiento previo, sevabertinib alcanzó una tasa de respuesta objetiva del 75 %.
Dentro de ese resultado, aproximadamente 6 % de los pacientes logró una respuesta completa, mientras que alrededor del 70 % presentó una respuesta parcial.
Estos resultados fueron determinantes para la solicitud de ampliación de la indicación hacia la primera línea.
La FDA había otorgado previamente a sevabertinib la designación de Revisión Prioritaria (Priority Review) para esta indicación y la designación de Terapia Innovadora (Breakthrough Therapy) durante su desarrollo.
HER2: una alteración molecular que abre la puerta a terapias dirigidas
Las mutaciones activadoras de HER2 (ERBB2) constituyen una alteración molecular específica dentro del cáncer de pulmón no microcítico.
Bayer señala que estas mutaciones se identifican aproximadamente en entre 2 % y 4 % de los pacientes con CPNM avanzado, por lo que se trata de un subgrupo relativamente pequeño, pero con una necesidad médica no cubierta importante.
La identificación de estas alteraciones mediante diagnóstico molecular es, por tanto, un elemento clave para determinar qué pacientes pueden beneficiarse de una terapia dirigida como sevabertinib.
La FDA ya había autorizado un diagnóstico complementario para detectar mutaciones activadoras de HER2/ERBB2 en pacientes con CPNM que podrían ser candidatos a Hyrnuo.
Una aprobación acelerada que exige confirmación clínica
La nueva autorización es una aprobación acelerada, una vía regulatoria de la FDA utilizada para medicamentos destinados a enfermedades graves cuando existe evidencia que permite anticipar un beneficio clínico.
Este tipo de autorización implica que la continuidad de la aprobación puede quedar condicionada a la verificación y descripción del beneficio clínico en estudios confirmatorios.
En el caso de sevabertinib, la FDA mantiene un estudio confirmatorio para verificar el beneficio del medicamento en pacientes con CPNM avanzado con mutaciones activadoras de HER2 que no habían recibido tratamiento previo para la enfermedad avanzada.
La competencia por el cáncer de pulmón HER2 se intensifica
La decisión de la FDA también intensifica la competencia en el segmento de terapias dirigidas contra HER2 en cáncer de pulmón.
Sevabertinib compite en este espacio con otras terapias dirigidas, en un escenario en el que la identificación molecular del tumor está adquiriendo cada vez mayor peso en la selección del tratamiento.
Para los pacientes con CPNM avanzado y mutaciones de HER2, el acceso a una terapia dirigida desde la primera línea representa un cambio potencialmente importante en el abordaje terapéutico.
La evolución de este mercado será especialmente relevante a medida que los estudios confirmatorios aporten nuevos datos sobre supervivencia, duración de la respuesta y seguridad a largo plazo.
Seguridad y perfil del medicamento
La información de prescripción de Hyrnuo advierte, entre otros aspectos, sobre el riesgo de diarrea, que puede ser grave y provocar deshidratación y alteraciones electrolíticas.
En la población de seguridad agrupada utilizada para la evaluación previa del medicamento, la diarrea se notificó en 86 % de los pacientes, mientras que los eventos de grado 3 se registraron en 15 %.
Por ello, la selección adecuada del paciente y la vigilancia clínica forman parte esencial del uso del tratamiento.
Bayer amplía su apuesta por la oncología de precisión
Con esta decisión, Bayer consolida la expansión de sevabertinib dentro de su estrategia de oncología de precisión, orientada a tratar tumores definidos por alteraciones moleculares específicas.
La aprobación estadounidense como tratamiento de primera línea llega después de que Hyrnuo ya hubiera obtenido autorización para pacientes previamente tratados y de que otros mercados, como Japón, también hayan aprobado su utilización en pacientes con cáncer de pulmón con mutaciones HER2.
El siguiente desafío será demostrar mediante los estudios confirmatorios que la respuesta observada se traduce en un beneficio clínico sostenido, particularmente en términos de supervivencia y control de la enfermedad.
Para la medicina de precisión, el caso de Hyrnuo vuelve a poner de relieve una tendencia central: el tratamiento del cáncer de pulmón depende cada vez más de conocer la biología molecular específica de cada tumor antes de seleccionar la terapia.
