Se trata del primer GLP-1 oral aprobado en la Unión Europea que ha demostrado una pérdida media de peso aproximada del 17%.
La Comisión Europea (CE) ha concedido la autorización de comercialización a Wegovy oral (semaglutida oral 25 mg administrada una vez al día) para el tratamiento de adultos con obesidad (IMC ≥30 kg/m²) o sobrepeso (IMC ≥27 kg/m²) que presenten al menos una comorbilidad relacionada con el peso, como complemento de una dieta hipocalórica y un aumento de la actividad física. Esta decisión se produce tras la opinión positiva emitida en mayo de este mismo año por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
La aprobación supone un hito en el tratamiento de la obesidad en Europa, al convertirse en el primer GLP-1 aprobado en formato oral para el control del peso en todos los estados miembros de la Unión Europea. Se trata de la quinta autorización regulatoria de este fármaco oral, después de las obtenidas en Estados Unidos, Reino Unido, Emiratos Árabes Unidos y Baréin.
“Esta aprobación supone una nueva e importante opción terapéutica para las personas que viven con obesidad”, afirma Mike Doustdar, presidente y consejero delegado de Novo Nordisk. “La obesidad es una enfermedad crónica grave y disponer de opciones de tratamiento puede marcar una diferencia real. Para muchas personas, el formato oral puede representar una forma más sencilla y aceptable de iniciar y mantener el tratamiento. Esto es más que un hito regulatorio: es un paso hacia una mejor y más duradera salud para las personas con obesidad, así como una respuesta sólida de la sociedad ante uno de los desafíos sanitarios más importantes de Europa”.
Paula Barriga, directora general de Novo Nordisk en España ha señalado que «la aprobación por parte de la Comisión Europea supone un nuevo hito en el abordaje de uno de los retos sanitarios más importantes a nivel global y un paso decisivo en el compromiso de Novo Nordisk para seguir avanzando y ofreciendo innovaciones terapéuticas adaptadas a las necesidades de todas las personas con obesidad y sobrepeso que las necesitan”.
Esta aprobación se basa en el amplio programa de ensayos clínicos OASIS, incluido el estudio OASIS 4, que evaluó esta molécula en formato oral 25 mg administrada una vez al día en adultos con obesidad o sobrepeso y al menos una comorbilidad relacionada con el peso. En este ensayo, este tratamiento demostró una pérdida de peso clínicamente relevante y estadísticamente significativa de aproximadamente el 17% (16.6%), frente al 2.7% observado con placebo, cuando se utilizó junto con intervenciones sobre el estilo de vida. Además, alrededor de una de cada tres personas (34.4%) alcanzó una pérdida de peso del 20% o superior.
El perfil de seguridad y tolerabilidad de la opción oral es coherente con el perfil ya establecido de esta molécula en formato inyectable, respaldado por años de experiencia clínica. Las tasas de interrupción del tratamiento debido a acontecimientos adversos fueron similares a las observadas con placebo (6,9% frente a 5,9%).
Este medicamento en formato oral está disponible actualmente en Estados Unidos, Reino Unido y Emiratos Árabes Unidos. Novo Nordisk tiene previsto su lanzamiento en más países de Europa durante el segundo semestre de 2026.
