El ensayo utiliza sangre total y tecnología IGRA para detectar la respuesta inmunitaria frente a Mycobacterium tuberculosis.
Roche anunció que su prueba Elecsys® IGRA TB recibió el marcado CE, habilitando su comercialización en los mercados correspondientes y ampliando las opciones para identificar mediante sangre la infección por tuberculosis (TBI), también conocida como tuberculosis latente.
La nueva prueba está diseñada para utilizarse en laboratorios de rutina y funciona sobre las plataformas de inmunoensayo cobas® de Roche. Según la compañía, el ensayo puede proporcionar resultados en menos de 24 horas, mientras que el procesamiento del análisis requiere aproximadamente 19 minutos por paciente, alrededor de la mitad del tiempo de algunos métodos actualmente utilizados.
Cómo funciona la nueva prueba?
Elecsys® IGRA TB es un ensayo de liberación de interferón gamma (IGRA) que utiliza una muestra de sangre total heparinizada.
Durante la primera etapa, las células T presentes en la sangre son expuestas a antígenos derivados de Mycobacterium tuberculosis. Si existe una respuesta inmunitaria previa frente a la bacteria, las células T pueden activarse y liberar interferón gamma (IFN-γ).
Posteriormente, el IFN-γ liberado se cuantifica mediante un inmunoensayo automatizado en las plataformas cobas® e 402 y cobas® e 801.
La prueba está concebida como una herramienta de apoyo al diagnóstico de la infección por M. tuberculosis en personas con mayor riesgo de desarrollar enfermedad tuberculosa y debe utilizarse junto con la evaluación de riesgo y otras pruebas clínicas y diagnósticas, de acuerdo con las guías aplicables.
Un desafío de salud pública mundial
La tuberculosis continúa representando uno de los principales desafíos sanitarios globales. Roche, citando datos de la Organización Mundial de la Salud, señala que en 2024 se registraron aproximadamente 10,7 millones de personas enfermas de tuberculosis y 1,23 millones de muertes asociadas a la enfermedad.
La compañía también recoge estimaciones según las cuales cerca de una cuarta parte de la población mundial podría haber estado infectada con la bacteria causante de la tuberculosis. Aunque la infección puede permanecer latente y sin síntomas, entre 5% y 10% de las personas infectadas podrían desarrollar enfermedad sintomática a lo largo de su vida.
La identificación de la infección resulta relevante para determinar qué personas pueden beneficiarse de medidas preventivas y reducir el riesgo de progresión hacia tuberculosis activa.
Automatización para reducir la carga del laboratorio
Uno de los elementos diferenciadores de Elecsys® IGRA TB es la automatización del proceso.
Roche señala que las pruebas IGRA tradicionales pueden requerir procedimientos manuales y flujos de trabajo que consumen recursos de laboratorio. La nueva solución incorpora automatización para el análisis y una herramienta digital destinada a automatizar el cálculo, interpretación y reporte de resultados.
La prueba también está diseñada para integrarse con sistemas automatizados de manejo de líquidos de terceros durante las etapas previas a la incubación.
Además, Roche plantea una hoja de ruta hacia una automatización aún mayor de los procesos de laboratorio asociados al ensayo.
Qué muestran los datos clínicos?
El rendimiento de Elecsys® IGRA TB fue evaluado en un estudio multicéntrico internacional que incluyó centros de regiones con baja y alta incidencia de tuberculosis en Europa, Pacífico Occidental, África y América.
En la población prevista para el uso clínico, la prueba alcanzó un 91,12% de concordancia porcentual positiva (PPA)y un 94,57% de concordancia porcentual negativa (NPA) frente a los métodos utilizados como estándar de atención.
En pacientes con tuberculosis confirmada bacteriológicamente, mostró una sensibilidad relativa del 100% frente a un método IGRA establecido. En una cohorte de personas con bajo riesgo de tuberculosis, la especificidad estimada fue de 95,32%.
Estos resultados deben interpretarse dentro de la población estudiada y del uso previsto de la prueba, y no significan que el ensayo constituya por sí solo un diagnóstico definitivo de enfermedad tuberculosa activa.
Un paso hacia pruebas más accesibles
Los IGRA representan una alternativa basada en sangre frente a las pruebas cutáneas de tuberculina. Entre sus ventajas se encuentra que requieren una sola visita del paciente y presentan una interferencia mínima con la vacunación BCG, según Roche.
La compañía plantea que la incorporación de un ensayo IGRA automatizado a plataformas de laboratorio ampliamente instaladas puede contribuir a ampliar la capacidad de diagnóstico de la infección tuberculosa.
El nuevo producto complementa además los ensayos moleculares cobas® MTB y cobas® MTB-RIF/INH, dirigidos a la evaluación de la tuberculosis y de determinadas resistencias a medicamentos, respectivamente.
El marcado CE no equivale a una recomendación clínica universal ni significa que la prueba esté disponible automáticamente en República Dominicana. La disponibilidad, registro sanitario, indicaciones autorizadas y condiciones de uso dependen de las autoridades regulatorias de cada mercado.
