En la dosis más alta (24 mg), enicepatida logró una reducción media de HbA1c del 2,65% a las 48 semanas, lo que destaca su potencial para ofrecer el mejor control glucémico de su clase.
Roche ha anunciado resultados positivos del estudio CT-388-104, un ensayo clínico fase II que evalúa enicepatida (CT-388), un agonista dual del receptor GLP-1/GIP en investigación, de administración semanal, en adultos que viven con diabetes tipo 2 (DT2) y sobrepeso u obesidad. En el estudio, enicepatida cumplió con ambos objetivos primarios, proporcionando reducciones clínicamente significativas y dependientes de la dosis en la glucosa en sangre y el peso corporal a las 48 semanas.
Los pacientes que recibieron la dosis titulada más alta (24 mg) lograron una reducción de HbA1c del 2,65% (a partir de una HbA1c inicial del 8,1%). Además, el 90% de los pacientes en la cohorte de 24 mg alcanzó un nivel de HbA1c ≤ 6,5% (umbral diagnóstico para la DT2) y el 62% logró normoglucemia (HbA1c < 5,7%), restaurando los niveles de glucosa en sangre a un rango no diabético. La pérdida de peso media a las 48 semanas en el grupo de enicepatida de 24 mg fue del 15,5% sin una meseta demostrable.
El perfil de seguridad y tolerabilidad de enicepatida fue coherente con otras terapias basadas en incretinas ya establecidas, siendo los acontecimientos adversos más frecuentes predominantemente efectos gastrointestinales de leves a moderados. Además, la tasa de interrupción del tratamiento debido a acontecimientos adversos fue baja (2,0% en los grupos de enicepatida; 0,0% en el grupo de placebo).
El conjunto de datos posiciona a enicepatida, un agonista único de los receptores GLP-1/GIP con sesgo dual, como una molécula diferenciada diseñada para una eficacia potencialmente mayor con un perfil de seguridad favorable. «Nos sentimos esperanzados por la eficacia demostrada por enicepatida en este estudio fase II, incluyendo la proporción significativa de pacientes que alcanzaron niveles normales de glucosa en menos de un año de tratamiento», afirmó el doctor Levi Garraway, director médico y jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche. «Combinada con una pérdida de peso sostenida, enicepatida ofrece un perfil potencialmente referente en su clase, capaz de reducir y prevenir complicaciones, así como de mejorar la salud metabólica de las personas que viven con diabetes tipo 2».
Roche está impulsando un amplio programa de desarrollo en fase avanzada para enicepatida, que incluye dos estudios en curso fase III en control crónico del peso (ENITH-1 y ENITH-2) y planes para iniciar un programa fase III de control glucémico y ensayos de resultados cardiovasculares en la primera mitad de 2027.
«Estos resultados refuerzan nuestra confianza en enicepatida y nuestra ambición de hacer avanzar rápidamente su desarrollo para las personas que viven con obesidad, diabetes y enfermedades cardiovasculares», afirmó Teresa Graham, directora ejecutiva de Roche Pharmaceuticals. «A medida que nos adentramos en estudios clínicos de fase avanzada y exploramos nuevas combinaciones, aprovechamos nuestra experiencia integrada en diagnóstico y terapia con el fin de consolidar una cartera cardiometabólica competitiva que proteja a las personas desde las primeras etapas de la disfunción metabólica hasta el daño orgánico avanzado, reduciendo en última instancia la carga global de la enfermedad».
