El estudio STEP Young evaluó semaglutida semanal en 165 niños de 6 a menos de 12 años; todos siguieron además una dieta con menos calorías y un programa de actividad física
Novo Nordisk reportó resultados positivos de su ensayo clínico STEP Young, en el que el 40.4 % de los niños con obesidad tratados con semaglutida dejó de cumplir el criterio de obesidad después de 68 semanas.
El estudio evaluó a 165 niños de 6 a menos de 12 años con obesidad y comparó la administración semanal de semaglutida frente a placebo. Todos los participantes recibieron además intervención sobre el estilo de vida, incluida una dieta con reducción de calorías y mayor actividad física.
El resultado: 40.4 % dejó la categoría de obesidad
El ensayo alcanzó su objetivo principal al demostrar una reducción superior del índice de masa corporal (IMC) a las 68 semanas entre los niños que recibieron semaglutida frente al grupo placebo.
De acuerdo con los resultados comunicados por Novo Nordisk, 40.4 % de los participantes tratados con semaglutida ya no estaba clasificado como obeso al finalizar ese periodo.
En el grupo placebo, el porcentaje fue de 0 %.
El resultado significa que aproximadamente cuatro de cada diez niños tratados pasaron de la categoría de obesidad a una clasificación de sobrepeso o peso considerado normal según las curvas de crecimiento utilizadas para población pediátrica.
Un estudio dirigido a niños con obesidad severa
El perfil de los participantes también resulta relevante.
Más del 85 % de los niños incluidos en el ensayo presentaba obesidad severa de clase II o III al inicio del estudio, según los criterios pediátricos utilizados.
El STEP Young fue diseñado como un ensayo fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multinacional. Los participantes recibieron una dosis máxima de 1.7 mg o 2.4 mg de semaglutida, determinada según su peso al inicio del estudio.
Semaglutida no se evaluó sola
Uno de los elementos que debe quedar claro al interpretar los resultados es que el medicamento no fue evaluado como una intervención aislada.
Tanto el grupo que recibió semaglutida como el grupo placebo siguieron durante el ensayo un programa de modificación del estilo de vida, que incluyó alimentación con menos calorías y aumento de la actividad física.
Por tanto, los resultados deben entenderse dentro de ese contexto terapéutico y no como evidencia de que el medicamento, por sí solo, produjo el cambio observado.
Qué ocurrió con la seguridad?
Novo Nordisk informó que el perfil general de seguridad y tolerabilidad de la semaglutida fue consistente con lo observado anteriormente en estudios realizados en adultos y adolescentes.
La compañía señaló además que no identificó nuevas señales de seguridad relacionadas con el crecimiento o el desarrollo puberal durante el ensayo.
Los resultados detallados serán presentados en la reunión anual ObesityWeek 2026, prevista del 14 al 17 de noviembre en Washington, Estados Unidos.
Un nuevo frente para los tratamientos contra la obesidad infantil
Los resultados llegan en medio de un creciente interés por el uso de medicamentos basados en GLP-1 para tratar la obesidad.
La obesidad infantil constituye un problema de salud de largo plazo debido a su asociación con factores de riesgo cardiovascular y otras complicaciones, además de su tendencia a persistir durante la edad adulta. Novo Nordisk estima que 177 millones de niños de 5 a 19 años vivían con obesidad en 2025, una cifra que podría alcanzar los 228 millones para 2040.
El estudio STEP Young podría aportar evidencia relevante sobre el papel de la semaglutida en niños pequeños con obesidad, un grupo para el que las alternativas farmacológicas clínicamente estudiadas siguen siendo limitadas.
Sin embargo, los resultados anunciados corresponden a los primeros datos del ensayo y no equivalen por sí mismos a una nueva autorización regulatoria para Wegovy en niños de 6 a menos de 12 años.
La presentación de los datos completos y la evaluación de las autoridades regulatorias serán determinantes para conocer el alcance clínico y regulatorio de estos resultados.
