Un estudio de The BMJ halla que más de la mitad de las notificaciones de la industria supera el plazo de 30 días o no detalla el problema técnico.
Los informes agrupados que los fabricantes envían a la FDA sobre fallos de dispositivos médicos llegan tarde y con datos incompletos. Un análisis de 6.308 informes, que reúnen 159.503 eventos adversos, muestra que el 55% superó el plazo de 30 días y que el 57% no identificó el problema concreto del dispositivo.
Qué analizó el estudio
La investigación, publicada en The BMJ y realizada por investigadores de la Facultad de Medicina de la Universidad de California, revisó todos los informes agrupados remitidos a la FDA entre julio de 2019 y junio de 2025. Corresponden sobre todo a dispositivos de alto riesgo.
Las cifras clave
- 55% de los informes excedió los 30 días fijados para notificar mal funcionamientos, lesiones graves o daños directos.
- 57% no precisó el problema del dispositivo ni el error del usuario detrás del incidente.
- 38% aportó datos insuficientes para una evaluación clínica rigurosa.
- 7% registró un solo incidente, aunque estos informes deben agrupar varios.
- El volumen de informes y de eventos adversos se duplicó entre 2020 y 2024.
Por qué es un problema para la seguridad del paciente
Los informes agrupados permiten enviar muchos incidentes en una sola entrega a la base de datos pública MAUDE. Según los investigadores, los retrasos y la falta de detalle dificultan que los reguladores detecten señales de riesgo a tiempo y retiren productos defectuosos del mercado.
Un problema con antecedentes
La FDA eliminó en 2019 su programa de Informes Resumidos Alternativos (ASR), tras sospechas de que ocultaba alertas de seguridad. Exenciones similares siguen vigentes y continúan generando problemas en la vigilancia de la tecnología sanitaria.
Qué proponen los expertos
Koji Todaka, experto de la Universidad de Kyushu, advierte que esta opacidad erosiona la confianza pública en las instituciones sanitarias. Pide exigir identificadores estandarizados para cada dispositivo y vínculos directos con las historias clínicas.
