En 2023, la FDA advirtió sobre el uso de algunas jeringas fabricadas en China, ya que investigó los informes de fugas, roturas y otros problemas de calidad con dichos productos y el mes pasado amplió la guía.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés), envió el jueves una carta de advertencia a Cardinal Health después de que una inspección de sus instalaciones en Illinois, Estados Unidos, demostrara que la empresa comercializaba dispositivos no aprobados fabricados por un fabricante chino.
En 2023, la FDA advirtió sobre el uso de algunas jeringas fabricadas en China, ya que investigó los informes de fugas, roturas y otros problemas de calidad con dichos productos y el mes pasado amplió la guía.
Cardinal no respondió de inmediato a la advertencia del regulador, informó Reuters.
El regulador de medicamentos durante su inspección determinó que Cardinal era un importador de dos tipos de jeringas vendidas bajo la marca Monoject.
La FDA, en su carta del miércoles, dijo que la compañía estaba comercializando kits que incluyen ciertas jeringas de pistón de marca errónea fabricadas por Jiangsu Shenli Medical Production de China y que no tenían aprobación para la comercialización comercial ni como dispositivo de investigación.
Las jeringas se utilizan para inyectar o extraer líquidos del cuerpo y para administrar líquidos o medicamentos a la sonda de alimentación de un paciente.
En noviembre, la agencia había advertido a los proveedores de atención médica y a las instalaciones que no usaran jeringas Monoject de Cardinal con bombas de control del dolor y bombas de jeringa controladas por el paciente.
La advertencia a los proveedores de atención médica siguió al retiro de la compañía por las preocupaciones de incompatibilidad con las bombas de jeringa.
