Con su exitoso medicamento para los ojos Eylea, Regeneron ya está haciendo malabarismos entre un reciente rechazo de la FDA y una nueva competencia. Mientras tanto, los jugadores de biosimilares también están interesados en una parte del pastel.
El martes, Sandoz de Novartis dijo que su biosimilar a Eylea no mostró diferencias clínicamente significativas con el original en un ensayo de fase 3 en pacientes con degeneración macular húmeda. Las dos versiones fueron terapéuticamente equivalentes en la mejora de la mejor visión que los pacientes pueden lograr, reporta Fiercepharma.
Sandoz ahora espera presentar el biosimilar de Eylea en los EE. UU. y la UE en los próximos meses.
La droga Sandoz es solo el último imitador que se está acercando a Eylea. Viatris fue el primero en presentar un biosimilar de Eylea en los EE. UU. en 2021. Ese activo ahora pertenece a Biocon Biologics a través de una transacción de US$ 3 mil millones .
Además, la asociación entre Formycon y Coherus BioSciences presentó su biosimilar en junio, seguida inmediatamente por una presentación separada para Celltrion.
Samsung Bioepis descubrió recientemente que su biosimilar Eylea asociado con Biogen, codificado SB15, también demostró una eficacia equivalente al fármaco de referencia en la degeneración macular neovascular relacionada con la edad.
Aún así, no está claro cuándo se lanzarán estos biosimilares en los EE. UU. Un portavoz de Sandoz le dijo a Fierce Pharma que la compañía tiene como objetivo un lanzamiento en los EE. UU. a partir de 2024, «sujeto a los litigios habituales relacionados con el lanzamiento».
La patente de composición de la materia de Eylea ya expiró en junio. Pero la exclusividad regulatoria del medicamento permanece vigente hasta mayo de 2024 gracias a una extensión de exclusividad pediátrica de seis meses . Además, Regeneron tiene ciertas patentes de formulación y métodos de uso que se extienden hasta 2032.
Los desarrolladores de biosimilares han estado cuestionando las patentes de Regeneron durante algún tiempo. Por ejemplo, Samsung Bioepis presentó en abril una petición de revisión inter partes contra una patente de Eylea.
Los biosimilares están acudiendo en masa a la FDA incluso cuando Regeneron se enfrenta a una nueva competencia y un revés regulatorio. En junio, la agencia rechazó la dosis alta de Eylea de la compañía, vigilada de cerca, debido a varios problemas identificados en las instalaciones de fabricación de CDMO Catalent en Indiana.
Durante el informe del segundo trimestre de Regeneron, la compañía dijo que Catalent respondería a la FDA este mes y que tenía como objetivo una aprobación para fines de septiembre.
La dosis alta de Eylea es el contraataque de Regeneron contra el floreciente fármaco biespecífico Vabysmo de Roche, que generó 957 millones de francos suizos (1100 millones de dólares) en ventas en los primeros seis meses de 2023. La frecuencia de dosificación y la capacidad de secar la retina son métricas clave en el choque de mercado entre los dos medicamentos.
Para Novartis, el biosimilar Eylea pronto dejará la cuna como parte de una escisión planificada de Sandoz. Los biosimilares son la fuerza impulsora detrás del crecimiento de Sandoz en estos días. En el segundo trimestre, las ventas de biosimilares de Sandoz aumentaron un 13 % año tras año.
La copia de Eylea es uno de los cuatro lanzamientos clave que respaldarán a Sandoz como empresa independiente. Estos incluyen un biosimilar recientemente lanzado que hace referencia a Humira de AbbVie, y otros dos proyectos en tramitación dirigidos a la terapia de esclerosis múltiple Tysabri de Biogen y el medicamento óseo Prolia/Xgeva de Amgen.
Con una cartera en crecimiento, Sandoz también está fortaleciendo sus capacidades biosimilares. El mes pasado, la unidad de Novartis dio a conocer una inversión de 90 millones de dólares para construir un nuevo centro de investigación y desarrollo de biosimilares en Eslovenia, además de una planta de fabricación de productos biológicos planificada en el país que costará al menos 400 millones de dólares.
