Si bien la FDA ha estado monitoreando el impacto del brote del COVID-19 en los suministros de medicamentos a los Estados Unidos resulta que la prohibición de la administración Trump de viajar desde Europa amenazó con interrumpir los envíos de la terapia génica Kymriah de Novartis, cuya entrega es urgente .
Las terapias genéticas como Kymriah requieren un proceso de fabricación completamente diferente al de los medicamentos biológicos estándar
Novartis en un comunicado enviado por correo electrónico y reseñado por Fiercepharma dice que ha encontrado métodos alternativos para enviar su medicamento Kymriah CAR-T después de que la prohibición de viajar afectó los servicios de vuelo de pasajeros desde Europa. Dice que confía en que su «cadena de suministro de fabricación existente» pueda manejar la distribución.
“En este momento, no prevemos ningún problema potencial de suministro debido a la reciente prohibición de viajar entre Europa y los Estados Unidos anunciada el 11 de marzo de 2020. Si bien hemos utilizado aviones de pasajeros para transportar nuestras terapias CAR-T, hemos asegurado opciones alternativas para mitigar posible interrupción del suministro en este momento «, dice el comunicado.
La farmacéutica suiza se negó a decir cuáles son las alternativas.
Novartis tiene el proceso de fabricación de Kymriah a unas tres semanas, pero cualquier retraso puede afectar el tratamiento
Las terapias genéticas como Kymriah requieren un proceso de fabricación completamente diferente al de los medicamentos biológicos estándar. El proceso requiere que se extraiga sangre de un paciente, se crioconserve, se envíe a una instalación, se reprograme y se fabrique en el laboratorio y luego se envíe nuevamente para infusión al paciente, todo en el menor tiempo posible para tratar de superar los cánceres agresivos.
La fabricación también se ha complicado por el hecho de que Novartis ha tenido dificultades para cumplir con las especificaciones de variabilidad celular para las cuales la FDA estableció un mayor nivel de liberación comercial que lo que el fabricante de medicamentos ha logrado en los ensayos.
Novartis tiene el proceso de fabricación de Kymriah a unas tres semanas, pero cualquier retraso puede afectar el tratamiento. Su instalación de fabricación inicial está en Nueva Jersey, pero en diciembre abrió una nueva instalación de terapia génica y celular en Stein, Suiza, dando al fabricante de medicamentos una opción más cercana al hogar para los pacientes de Kymriah.
Más recientemente, también recibió la aprobación del departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos que permite a Novartis pagar los gastos de viaje, alojamiento, comidas y otros gastos de bolsillo para algunos pacientes de Medicare y Medicaid que toman Kymriah.
