El tiempo es esencial para Merck mientras la compañía compite con su rival Pfizer para obtener la aprobación de la FDA para su vacuna neumocócica de próxima generación en niños.
Cuanto más tiempo la empresa pueda ofrecer a los niños la vacuna más protectora del mercado, más posibilidades tendrá de ganar terreno frente a la franquicia dominante de Prevnar de Pfizer. Al promocionar datos de dos ensayos recientes de su Vaxneuvance en IDWeek, Merck espera hacer precisamente eso.
Los ensayos demostraron que Vaxneuvance, que obtuvo la aprobación de la FDA para adultos en julio, brinda a los niños más protección que Prevnar 13 de Pfizer y es seguro tanto para aquellos que nunca se han vacunado como para aquellos que han usado Prevnar 13 pero se han salido del horario. Además de inmunizar contra los 13 serotipos cubiertos por Prevnar 13, Vaxneuvance de Merck protege contra dos cepas adicionales: 22F y 33F.
En uno de los ensayos, 606 niños de 7 meses a 17 años recibieron Vaxneuvance o Prevnar 13 como una inyección de recuperación para aquellos que nunca se habían vacunado o habían salido fuera del programa con Prevnar 13. Vaxneuvance proporcionó una respuesta inmune comparable en 13 compartieron serotipos y respuestas inmunes superiores a los dos serotipos que Prevnar 13 no cubre, dijeron los investigadores.
En el otro ensayo, diseñado para medir la intercambiabilidad de Vaxneuvance y Prevnar 13, se asignaron al azar 900 bebés en cinco grupos. Uno de los grupos recibió cuatro dosis de Vaxneuvance y otro recibió cuatro dosis de Prevnar 13. Los otros tres grupos comenzaron con Prevnar 13 y cambiaron a Vaxneuvance en el tiro No. 2, No. 3 y No. 4.
Para los 13 serotipos compartidos, tanto los regímenes de dosis mixta como de cuatro dosis de Vaxneuvance proporcionaron respuestas de anticuerpos comparables al régimen de cuatro dosis de Prevnar 13, dijeron los investigadores.
“Juntos, estos estudios refuerzan el potencial de Vaxneuvance para conferir inmunogenicidad para los serotipos de PCV13 en bebés que han recibido previamente una o varias dosis de PCV13 y para los 15 serotipos de Vaxneuvance en niños en un entorno de recuperación”, Luwy Musey, Merck Research Laboratories ‘director de investigación clínica de biológicos y vacunas, dijo por correo electrónico.
Merck y Pfizer han estado corriendo hacia el mercado con sus respectivas vacunas antineumocócicas de próxima generación durante años. Este verano, Pfizer obtuvo el primer lugar al obtener una aprobación de la FDA en adultos en junio. Merck lo siguió un mes después, pero la compañía también lidera el esfuerzo por vacunar a los niños.
Las vacunas protegen contra las bacterias que pueden causar neumonía, meningitis e infecciones de la sangre.
Prevnar 13 generó $5.95 mil millones de dólares en ventas globales el año pasado. Pero con el 80% del mercado compuesto por niños, su dominio se verá amenazado si Merck puede llegar primero con Vaxneuvance.
Merck sigue en camino de presentar una solicitud de licencia de biológicos (BLA) para Vaxneuvance a la FDA para su uso en niños este año, dijo Musey.
