La FDA ha decidido que el riesgo de que los inspectores se crucen con COVID-19 es mayor que el riesgo para los consumidores de los fabricantes de medicamentos que no cumplen con los estándares de la FDA y ponen en el mercado medicamentos de baja calidad. La agencia decidió suspender las inspecciones de todos los fabricantes de medicamentos extranjeros después de suspender las inspecciones en China.
El martes, la FDA dijo que considerará las inspecciones «de misión crítica» caso por caso, pero de lo contrario pospone las inspecciones extranjeras en abril. En cambio, dependerá de la ayuda de los reguladores en otros países, probando productos en la frontera por seguridad y ejerciendo autoridad para negar la entrada a medicamentos considerados defectuosos o inseguros.
Ya este año, la agencia ha prohibido las drogas de los fabricantes en Bulgaria, China, Dinamarca, Alemania, India, México y Venezuela. Esta semana prohibió las drogas y los productos de una compañía china llamada Hangzhou Linkeweier Daily Chemicals Co. que incluía toallitas antibacterianas defectuosas. Pero las prohibiciones generalmente provienen de inspecciones de plantas.
Si bien las medidas pueden proporcionar alguna ayuda para mantener los medicamentos defectuosos de los EE. UU., La FDA reconoció que no hace nada para que los fabricantes de medicamentos que esperan inspecciones de plantas obtengan aprobación para lanzar nuevos medicamentos para los EE. UU.
La FDA decidió suspender las inspecciones de todos los fabricantes de medicamentos extranjeros después de suspender las inspecciones en China
«Somos conscientes de cómo esta acción puede afectar otras responsabilidades de la FDA, incluidas las revisiones de aplicaciones de productos», dijo la agencia en un comunicado. “Estaremos atentos y monitorearemos la situación muy de cerca e intentaremos mitigar los posibles impactos de este brote en conjunto con todo el gobierno federal. Estamos listos para reanudar las inspecciones extranjeras tan pronto como sea posible «.
Dada la situación, la decisión de detener la inspección no sorprende al abogado Chad Landmon, presidente de la práctica de la FDA en la oficina de abogados de Connecticut, Axinn. Suponiendo que sea de corta duración, dijo en un correo electrónico, no debería haber una gran preocupación por los problemas de cumplimiento y seguridad.
Cuando la FDA anunció en febrero que suspendería las inspecciones en China, dijo que promediaba unas 500 inspecciones al año en el país, un promedio de 41 al mes, principalmente para dispositivos y alimentos y medicamentos
«Dicho esto, la decisión de la FDA probablemente retrasará la aprobación de las solicitudes de medicamentos, particularmente para productos farmacéuticos genéricos», dado que muchas API y formas de dosificación terminadas se hacen en el extranjero. Y esos retrasos «pueden tener un impacto negativo en el costo general de los medicamentos dado el importante papel que juegan los medicamentos genéricos en la reducción de los costos generales de los medicamentos», dijo.
La agencia no dijo cuántas inspecciones estaban en los libros para el mes, ya sea de rutina, producto nuevo o de alto riesgo. Cuando anunció el mes pasado que suspendería las inspecciones en China, dijo que promediaba unas 500 inspecciones al año en el país, un promedio de 41 al mes, principalmente para dispositivos y alimentos y medicamentos.
La FDA dijo que volverá a hacerlo tan pronto como sea «factible».
«Como sigue siendo una situación dinámica, continuaremos evaluando y calibrando nuestro enfoque según sea necesario para ayudar a avanzar los esfuerzos de respuesta federal en la lucha contra este brote», dijo su declaración.
