A medida que la propagación del COVID-19 amenaza con interrumpir las cadenas de suministro de productos farmacéuticos y crear escasez de medicamentos, se informa que la administración Trump está buscando formas de reducir la dependencia de los Estados Unidos de las API y los medicamentos de China. Entonces, ¿qué tan dependiente es la unión americana de China para sus medicamentos? El hecho es que la FDA no lo sabe.
Janet Woodcock, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, en un testimonio ante el Congreso norteamericano en octubre, dijo que aunque está claro que la producción de estas, particularmente de las API, se ha mudado fuera de los Estados Unidos, la FDA no sabe mucho más que eso, informa Fiercepharma.
La información de la FDA muestra que la cantidad de instalaciones chinas con licencia para producir APIs para medicamentos estadounidenses es menor que en los EE. UU. un 13% frente a 28%, esas estadísticas no significan mucho.
«La FDA no sabe si las instalaciones chinas realmente están produciendo API, cuánto están produciendo o dónde se están distribuyendo las API que están produciendo en todo el mundo, incluso en los Estados Unidos», informó Woodcock. «…Del mismo modo, no tenemos información que nos permita evaluar la resistencia de la base manufacturera de los EE. UU., En caso de que se pruebe por la retirada de China del suministro al mercado estadounidense».
Los productos serializados generan una gran cantidad de datos a medida que avanzan a través de la cadena de suministro. ¿Qué pasaría si se pudiera acceder y analizar estos datos para obtener visibilidad operativa y una visión comercial poderosa? Es hora de poner su inversión en serialización a trabajar para usted.
La Casa Blanca está trabajando en una orden ejecutiva para cerrar «lagunas legales que permitan al gobierno comprar productos farmacéuticos, mascarillas, ventiladores y otros productos médicos de países extranjeros», dijeron fuentes al New York Times. La esperanza es que el aumento de la demanda federal podría empujar a los fabricantes de medicamentos a trasladar la producción a los EE. UU. Pero esto se debe a que la caída de los precios de los genéricos en la Unión entre la creciente producción mundial ha llevado a muchos fabricantes de medicamentos, algunos con plantas que ya están en Estados Unidos ya que se concentran en medicamentos especializados de alto margen.
Se espera que Novartis cierre dentro de un mes un acuerdo con Aurobindo, de India, por unos 300 medicamentos genéricos que ya no considera que valga la pena mantener, junto con tres instalaciones de fabricación estadounidenses. GlaxoSmithKline acaba de acordar vender una instalación de fabricación de medicamentos en Canadá a un CDMO taiwanés mientras la compañía del Reino Unido se concentra en otras áreas.
La FDA ha sugerido que las «tecnologías de fabricación avanzadas» podrían ayudar a la producción de medicamentos con sede en los Estados Unidos a ganar terreno contra China y otros países. Procesos como la fabricación continua y las instalaciones de impresión en 3D son más baratos de construir y operar, pero también son una desviación importante de más de 100 años de producción por lotes. Si bien la agencia no puede obligar a los fabricantes de medicamentos a hacer esos movimientos, los «incentivos» podrían llevarlos a ello, sugirió Woodcock.
Hay un pequeño número de farmacéuticos que ya van en esta dirección. Pfizer ha desarrollado lo que llama fabricación continua en miniatura portátil, plantas modulares que pueden caber en un camión. A través de la fabricación continua, pueden reducir el tiempo necesario para llevar productos al mercado de años a días. Está utilizando el proceso para la producción de fármacos API y de moléculas grandes en toda su red de fabricación, incluso en los EE. UU.
Pfizer tiene tres instalaciones API en los Estados Unidos en Kalamazoo, Michigan; Franklin, Ohio; y Middleton, Wisconsin. La portavoz de Pfizer, Kimberly Becker, dijo que «menos del 2% de nuestros ingredientes farmacéuticos activos (API) y materiales claves a nivel mundial provienen de China».
Todavía se desconoce si el nuevo coronavirus será el punto de inflexión para que los fabricantes de medicamentos adopten nuevas tecnologías, pero Woodcock le dijo al Congreso: «Estas nuevas formas de fabricar medicamentos podrían, con las estrategias adecuadas, revitalizar la fabricación de productos farmacéuticos en los Estados Unidos».
