La actualización mejora la comodidad y la flexibilidad para los profesionales sanitarios y los pacientes elegibles, manteniendo los estándares de seguridad en el manejo del CAR‑T.
Gilead y Kite han anunciado que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha aprobado una variación de tipo II de la ficha técnica (SmPC) de sus terapias de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR‑T) autorizadas, Yescarta (axicabtagén ciloleucel) y Tecartus (brexucabtagén autoleucel), que respalda un enfoque más flexible y basado en la evidencia para el manejo tras la infusión.
La SmPC revisada introduce varios cambios importantes manteniendo los estándares consolidados de manejo de la seguridad del CAR‑T de Kite, al tiempo que ofrecen una mayor flexibilidad en el seguimiento del paciente tras la infusión. Estos cambios incluyen la reducción del requisito de proximidad del paciente a un centro de tratamiento cualificado o a una instalación clínica debidamente formada, de cuatro semanas a dos semanas, así como la revisión de las restricciones de conducción, que pasan de ocho semanas a un mínimo de cuatro semanas tras la infusión.
Además, se introduce una mayor flexibilidad al permitir que instalaciones clínicas adecuadamente formadas realicen el seguimiento tras el alta y se concede discrecionalidad clínica en la administración profiláctica de corticosteroides en pacientes identificados con mayor riesgo de presentar reacciones adversas inmunomediadas graves.
“Las fichas técnicas actualizadas de la UE para axicabtagén ciloleucel y brexucabtagén autoleucel representan un paso adelante significativo en la optimización del manejo de los pacientes que reciben terapia de células CAR‑T”, afirmó Dan Tovar, director ejecutivo de Medical Affairs de Terapia Celular para Australia, Canadá y Europa (región ACE). “Al avanzar en el conocimiento de la práctica del mundo real y abogar por cambios sistémicos, estamos trabajando para aliviar la carga del manejo tras la infusión para pacientes, cuidadores y profesionales sanitarios”.
La decisión de la EMA se basa en una revisión exhaustiva del conjunto total de la evidencia, incluidos los datos de los ensayos clínicos pivotales, complementados con datos de apoyo adicionales de los estudios ZUMA‑1 (cohortes 4 y 6) y ZUMA‑24, junto con una amplia experiencia de la práctica en el mundo real tras la comercialización.
“La decisión de la EMA es un paso positivo para los pacientes, ya que aborda directamente algunos de los retos prácticos a los que se enfrentan tras la infusión”, señaló la Dra. Anna Sureda, jefa del Servicio de Hematología Clínica del Instituto Catalán de Oncología. “Este avance, respaldado por amplios datos de vida real, se traduce en una mejora de la calidad de vida de las personas tratadas en toda Europa, manteniendo al mismo tiempo un compromiso inquebrantable con la seguridad del paciente”.
