La FDA recomienda que los fabricantes de dispositivos tomen en consideración estos riesgos a lo largo del proceso de diseño.
Es posible que todavía no vivamos en un mundo distópico similar a una «Matrix» en el que nuestros cerebros se utilizan para controlar la tecnología que nos rodea (y viceversa), pero la FDA, por ejemplo, ya está preparada para ese futuro que, a veces, parece inevitable.
La agencia emitió la versión final de su guía sobre tecnología de interfaz cerebro-computadora, que describe las mejores prácticas para las pruebas clínicas y no clínicas de dispositivos implantados que utilizan la actividad cerebral para restaurar las capacidades motoras y sensoriales en pacientes con parálisis o amputación.
El borrador inicial del documento se publicó en 2019, cuando la FDA también formó un grupo de 15 expertos para vigilar los avances en el ámbito futurista de la tecnología controlada por el pensamiento.
El borrador de la guía ofrecía recomendaciones sobre las necesidades de seguridad eléctrica y electromagnética de estos dispositivos, además de su biocompatibilidad a largo plazo con la sangre, el líquido cefalorraquídeo y el tejido nervioso de los usuarios. También aconsejó a los desarrolladores de tecnología sobre el uso de pruebas no clínicas para mitigar cualquier riesgo potencial antes de comenzar estudios clínicos cuidadosamente diseñados.
La versión final agrega una sección sobre «factores humanos», refiriéndose al daño potencial que los usuarios de dispositivos pueden enfrentar si no comprenden completamente o interpretan incorrectamente la información del dispositivo.
La FDA recomienda que los fabricantes de dispositivos tomen en consideración estos riesgos a lo largo del proceso de diseño, eliminando constantemente las situaciones dañinas que podrían surgir en función de las características de los usuarios previstos de un dispositivo y los entornos en los que usarían la tecnología.
La nueva guía también refuerza la recomendación del documento original de que los estudios clínicos de dispositivos que funcionan con el cerebro se lleven a cabo en entornos domésticos para pintar una imagen más realista de los casos de uso reales de los dispositivos. La agencia sugiere que, si se requiere que un cuidador ayude a un paciente a usar una interfaz cerebro-computadora, un ensayo clínico debe asegurarse de evaluar el desempeño del cuidador junto con el desempeño del dispositivo y también incluir un programa de capacitación sólido tanto para los cuidadores como para los pacientes.
Por último, la FDA también solicita a cualquier desarrollador de tecnología fuera del alcance exacto del documento, es decir, «dispositivos BCI implantados que interactúan con el sistema nervioso para restaurar las capacidades motoras y / o sensoriales en pacientes con parálisis o amputación», que busquen la opinión de la FDA antes solicitar autorización o aprobación.
Aunque la guía se clasifica como un documento de «salto» que ofrece recomendaciones para una clase de dispositivos aún emergente, ya se están desarrollando muchas interfaces cerebro-computadora, y un par ya ha recibido luz verde reglamentaria.
Apenas el mes pasado, la FDA emitió una autorización de comercialización para el sistema de rehabilitación de extremidades superiores IpsiHand de Neurolutions. El dispositivo utiliza un casco cubierto de electrodos para registrar la actividad cerebral y enviarla a una tableta, que luego envía de forma inalámbrica una señal para mover una abrazadera de mano, lo que ayuda a los pacientes con accidente cerebrovascular a volver a aprender a agarrar objetos.
Y, por supuesto, cualquier actualización sobre las interfaces cerebro-computadora sería negligente sin mencionar a Neuralink, el fabricante de chips de lectura de la mente dirigido por el controversial Elon Musk, quien, dicho sea de paso, está bastante seguro de que, de hecho, ya estamos viviendo en Matrix. El dispositivo de Neuralink, que recibió una designación de avance de la FDA el verano pasado, está cosido robóticamente al cerebro y, en última instancia, podrá abordar problemas musculoesqueléticos y neurológicos, así como rastrear el movimiento y transmitir música, «como un Fitbit en su cráneo», según Musk.
Sin embargo, como explicó Musk en una transmisión en vivo de la compañía en julio pasado, pueden pasar muchos años antes de que esas capacidades sean realmente científicamente posibles, y tal vez aún más si se toma un tiempo libre para presentar el programa «Saturday Night Live».
