Según las regulaciones de la FDA, los anuncios diseñados para promocionar un producto farmacéutico deben enviarse en el momento de su publicación.
La FDA arremetió contra Exeltis por una publicación patrocinada en las redes sociales sobre la píldora anticonceptiva Slynd, criticando al fabricante de medicamentos por omitir toda la información de riesgo, hacer afirmaciones engañosas de eficacia y no enviar el material en el momento de la publicación inicial.
El primer error de Exeltis, según la carta sin título enviada por la FDA, fue hacer pública la publicación en las redes sociales sin enviar el material a la agencia. Según las regulaciones de la FDA, los anuncios diseñados para promocionar un producto farmacéutico deben enviarse en el momento de su publicación. La FDA acusó a Exeltis de no presentar la publicación y, por lo tanto, de violar sus regulaciones.
La publicación en sí hizo sonar las alarmas una vez que la FDA la vio. Según la FDA, la publicación carecía de información sobre los riesgos de Slynd, a pesar de que la etiqueta del anticonceptivo oral describía advertencias y precauciones relacionadas con niveles altos de potasio, coágulos sanguíneos, pérdida ósea, cáncer de cuello uterino y más.
«Al omitir los riesgos asociados con Slynd, la publicación no proporciona información material sobre las consecuencias que pueden resultar del uso de Slynd y crea una impresión engañosa sobre la seguridad del medicamento», escribió la FDA en la carta sin título.
La FDA también encontró fallas en la información que Exeltis incluyó en la publicación. Los miembros de la Oficina de Promoción de Medicamentos Recetados de la FDA señalaron que la afirmación “ofrezca a sus pacientes métodos anticonceptivos sin estrógenos con períodos programados” es engañosa. La FDA interpretó la afirmación como una sugerencia de que las personas que toman Slynd tienen períodos predecibles. Eso «exagera» la eficacia de Slynd, según la FDA.
Los funcionarios de la FDA citaron datos clínicos en la información del producto Slynd para respaldar su argumento. En un ensayo clínico, la proporción de pacientes con hemorragia programada cayó del 81,2% al principio del estudio al 26,4% después de 13 ciclos de tratamiento. Los estudios también vincularon a Slynd con sangrado y manchado no programados.
«Debido a que la mayoría de los pacientes no experimentan sangrado programado… durante el tratamiento con Slynd y la gran proporción de pacientes que todavía experimentan sangrado intermenstrual, las afirmaciones sobre los pacientes con Slynd que experimentan períodos predecibles o programados no están respaldadas por los datos», dijo la FDA. escribió.
En la carta, fechada el 11 de agosto, la FDA le dijo a Exeltis que dejara de violar la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos y le dio a la compañía 15 días hábiles a partir de la fecha de recepción para responder. La agencia pidió a Exeltis que abordara sus inquietudes, enumerara otras promociones que contienen mensajes similares y explicara el plan para detener dichas comunicaciones.
