La FDA dijo que actuará rápidamente para exigir a las empresas que agreguen una etiqueta que advierta que los adultos jóvenes y los adolescentes son susceptibles al efecto secundario.
Numerosas vacunas COVID-19 han enfrentado retrasos en el desarrollo y problemas de seguridad y suministro, pero las vacunas de ARNm de Pfizer-BioNTech y Moderna han disfrutado de un viaje relativamente sin restricciones hasta la cima de la clase.
Ahora, la noticia del miércoles de que los expertos estadounidenses concluyeron que existe una «probable asociación» entre los casos raros de inflamación del corazón y las vacunas de ARNm finalmente ha presentado las inyecciones de Pfizer-BioNTech y Moderna con una dosis de adversidad. La FDA dijo que actuará rápidamente para exigir a las empresas que agreguen una etiqueta que advierta que los adultos jóvenes y los adolescentes son susceptibles al efecto secundario.
Si bien los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) concluyeron que los beneficios de la vacuna superan claramente los riesgos, el veredicto podría obligar a aquellos con aprensión a favorecer las vacunas de tipo adenovirus ofrecidas por Johnson & Johnson y AstraZeneca.
Esos disparos enfrentaron preocupaciones de seguridad propias a principios de este año por casos raros pero graves de coágulos de sangre, que llevaron a muertes. Después de una investigación, la vacuna de J&J ahora lleva una advertencia en los EE. UU.
La última sentencia se produce en respuesta a informes de jóvenes, en su mayoría hombres, que desarrollan miocarditis (inflamación del corazón) o pericarditis (inflamación de la membrana del corazón), principalmente después de una segunda dosis de cualquiera de las vacunas de ARNm. El CDC informa que 309 personas han sido hospitalizadas, y hasta ahora todas menos 14 han sido dadas de alta. No se han reportado muertes.
La inflamación del corazón se ha producido a una tasa de 12,6 por millón entre las personas de 12 a 39 años, según el enlace de datos de seguridad de las vacunas de los CDC. Más de 138 millones de estadounidenses se han vacunado por completo con las inyecciones de Pfizer o Moderna.
Los receptores de la vacuna Pfizer representan más casos de inflamación cardíaca, pero eso es en gran parte una función de la aprobación de la FDA de la vacuna Pfizer para los mayores de 12 años. La vacuna de Moderna aún no ha sido aprobada para menores de 18 años.
Durante los últimos dos meses, la vacuna Pfizer ha sido objeto de escrutinio en Israel y Europa por problemas de inflamación cardíaca.
Pfizer dijo el jueves que la inflamación del corazón es «un efecto secundario extremadamente raro, y solo un número muy pequeño de personas lo experimentará después de la vacunación», citando los datos de los CDC.
«Los pacientes generalmente han mejorado rápidamente con el tratamiento conservador», dijo Pfizer en un comunicado. «Es importante tener en cuenta que los CDC continúan promoviendo enérgicamente las vacunas COVID-19 para las personas elegibles de 12 años o más. Con cientos de millones de dosis de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 administradas a nivel mundial, el perfil de beneficio-riesgo de nuestra vacuna permanece positivo.»
Moderna emitió una declaración similar, agregando que «trabajará en estrecha colaboración con la FDA y con otras autoridades reguladoras en los próximos pasos apropiados».
En un resumen para los inversores, el analista de RBC Capital Markets, Daniel Busby, desestimó en gran medida la noticia y dijo que los números de casos han recibido un «enfoque descomunal».
“Nada de lo que escuchamos durante la reunión de hoy (CDC) cambia significativamente nuestra perspectiva para la vacuna (Pfizer-BioNTech)”, escribió Busby. «Específicamente, no hubo indicios de que los CDC tengan la intención de cambiar su política actual de vacuna COVID-19, aparte de agregar mayores revelaciones / advertencias».
En cambio, los inversores deberían prestar atención cuando los CDC aborden las inyecciones de refuerzo, escribió Busby. Ese será un «factor clave de cambio» para las perspectivas de ingresos de la vacuna, anotó.
