Es el primer y único tratamiento basado en un anticuerpo biespecífico aprobado en Europa para el tratamiento del linfoma folicular en recaída o refractario en segunda línea, ofreciendo una opción sin quimioterapia.
AbbVie ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha concedido la autorización de comercialización para Tepkinly (epcoritamab) en combinación con lenalidomida y rituximab (R2) para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma folicular (LF) en recaída o refractario. La aprobación se basa en los resultados del ensayo pivotal fase 3 EPCORE FL-1, que evaluó el fármaco como un tratamiento de duración fija en combinación con R2 frente al tratamiento estándar con R2.
«El linfoma folicular es un tipo de cáncer persistente que sigue siendo incurable, por lo que los pacientes necesitan más opciones terapéuticas. Las recaídas son frecuentes, las remisiones suelen ser cada vez más cortas y las alternativas de tratamiento disminuyen con cada nueva recaída de la enfermedad», señala Catherine Thieblemont, M.D., Ph.D., directora del departamento de Hemato-Oncología de la Universidad Paris Cité y del Hospital Saint-Louis de la Assistance Publique–Hôpitaux de Paris (AP-HP). «Los resultados del ensayo clínico EPCORE FL-1 son clínicamente relevantes y muestran el potencial de este fármaco combinado con R2 para cambiar el paradigma de tratamiento de estos pacientes, al ofrecer la posibilidad de obtener respuestas duraderas con una opción libre de quimioterapia».
La autorización de comercialización está respaldada por los datos del ensayo clínico fase 3 EPCORE FL-1, un estudio abierto e intervencionista que evaluó la seguridad y la eficacia de la combinación frente a R2 en pacientes con linfoma folicular en recaída o refractario. El estudio mostró que esta combinación redujo en un 79% (HR 0,21; IC del 95%: 0,13-0,33; p<0,0001) el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en comparación con R2.
La tasa de respuesta global (TRO) fue del 96% (IC del 95%: 90,2-98,6) en los pacientes tratados con esta combinación, frente al 81% (IC del 95%: 72,7-87,7; p<0,0001) en aquellos tratados con R2. Además, el 74% de los pacientes tratados con la combinación alcanzó una respuesta completa (RC) (181/243; IC del 95%: 68,5-79,8), frente al 43% de los pacientes tratados con R2 (106/245; IC del 95%: 37,0-49,7).
El perfil de seguridad del tratamiento observado en el estudio EPCORE FL-1 fue consistente con los perfiles de seguridad ya conocidos de cada uno de los tratamientos por separado. Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia (≥20%) fueron neutropenia, erupción cutánea, infecciones del tracto respiratorio superior, fatiga, diarrea, reacciones en el lugar de la inyección, anemia, estreñimiento, trombocitopenia, síndrome de liberación de citoquinas (SLC), hipogammaglobulinemia, COVID-19, pirexia y neumonía. Se notificaron reacciones adversas graves en el 44% de los pacientes tratados con esta combinación. Las reacciones adversas graves notificadas en ≥5% de los pacientes fueron SLC, neumonía, COVID-19 y neutropenia febril.
«Todavía existe una importante necesidad de nuevas opciones terapéuticas que mejoren los resultados de los pacientes con linfoma folicular en recaída o refractario, especialmente en las líneas más tempranas de tratamiento», afirma Roopal Thakkar, M.D., vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo y director científico de AbbVie. «Esta aprobación es importante porque pone a disposición de los pacientes de Europa una opción terapéutica eficaz, y representa un avance significativo para las personas que viven con linfoma folicular».
El linfoma folicular es un tipo de linfoma no Hodgkin (LNH) de crecimiento lento que se origina en los linfocitos B. Es el segundo subtipo más frecuente de LNH y representa entre el 20% y el 30% de todos los casos. Su incidencia es significativamente mayor en la población europea (11-29%) que en la no europea (2-18%). El linfoma folicular sigue considerándose una enfermedad incurable y no existe un tratamiento estándar establecido para pacientes en tercera línea o posteriores. Incluso los pacientes que alcanzan la remisión presentan con frecuencia nuevas recaídas.
«El diagnóstico de linfoma folicular puede dar lugar a un ciclo continuo de recaídas y nuevos tratamientos», señaló Mitchell Smith, M.D., Ph.D., director médico de la Follicular Lymphoma Foundation. «La aprobación en Europa de esta combinación supone un avance muy positivo que aporta esperanza porque pone a disposición de los pacientes con linfoma folicular una nueva opción terapéutica innovadora».
