La represión de la FDA contra las ventas en línea de sustancias y dispositivos médicos no autorizados continúa. Los últimos que se colocan en el bloque de cortar son los rellenos dérmicos que se venden sin receta y los dispositivos caseros sin agujas que se usan para inyectarlos, ninguno de los cuales ha sido aprobado por la FDA.
La agencia emitió una alerta de seguridad este mes afirmando ese hecho y advirtiendo tanto a los consumidores como a los proveedores de atención médica contra el uso de rellenos o dispositivos de inyección no autorizados.
Los rellenos faciales y de labios se utilizan normalmente en procedimientos cosméticos para reducir la aparición de arrugas, aumentar el tamaño de los labios, alterar temporalmente la estructura de la nariz y más. Los más comunes están compuestos de ácido hialurónico y los únicos rellenos aprobados por la FDA deben ser inyectados con una aguja o cánula por un profesional de la salud autorizado, como un dermatólogo o un cirujano plástico, reportó Fiercepharma.
A pesar de esas regulaciones, según la agencia, algunos rellenos dérmicos se venden ilegalmente directamente a los consumidores, a menudo a través de mercados en línea.
Muchos de estos rellenos de venta libre están diseñados para usarse con dispositivos de inyección en el hogar (nuevamente, ninguno de los cuales ha sido aprobado por la FDA) que usan alta presión en lugar de agujas para forzar rellenos faciales o de labios en el piel. Los dispositivos portátiles se comercializan con nombres como Hyaluron Pen y Hyla-Pen, y utilizan descriptores como microinyectores, bolígrafos de inyección no invasivos, jeringas nebulizadoras no invasivas, bolígrafos de alta presión o bolígrafos rociadores.
Los rellenos y dispositivos no regulados se han relacionado con eventos adversos graves, que incluyen «daño permanente a la piel, labios y ojos», Binita Ashar, directora de la división de dispositivos quirúrgicos y de control de infecciones dentro del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA, dijo en la alerta de seguridad.
Los riesgos asociados con los rellenos vendidos en línea se derivan de la posibilidad de que puedan estar contaminados con productos químicos, organismos infecciosos y otras sustancias no divulgadas. Mientras tanto, los dispositivos sin aguja no ofrecen suficiente control sobre el lugar donde se inyecta el relleno, según la FDA, lo que podría provocar obstrucciones en los vasos sanguíneos, cicatrices, decoloración y otras complicaciones.
“La FDA está monitoreando las plataformas en línea para estos dispositivos sin aguja no aprobados, así como los rellenos dérmicos destinados a usarse con dispositivos de inyección sin aguja”, dijo Ashar. «También queremos que los pacientes y proveedores estén atentos al comprender qué productos han sido aprobados por la FDA y los peligros de usar productos no aprobados, algunos de los cuales pueden ser irreversibles».
En los últimos años, la agencia reguladora ha intensificado considerablemente sus esfuerzos para detener la venta de suplementos, dispositivos y otros materiales médicos no autorizados en mercados en línea como Amazon. Últimamente, ese trabajo se ha centrado principalmente en sacar de los estantes de las tiendas en línea productos que afirman curar o prevenir el Covid-19, así como pruebas de diagnóstico no examinadas para el virus.
Fuera de la represión de Covid, la FDA ha continuado monitoreando las ofertas en línea en busca de sustancias no autorizadas. En julio, por ejemplo, envió una carta a Amazon solicitando la eliminación inmediata de docenas de productos no regulados comercializados para la pérdida de peso y la mejora sexual que, según encontró, contenían «ingredientes farmacológicos no declarados y potencialmente dañinos». La FDA también le pidió al gigante minorista en línea que desarrollara un plan para evitar que productos como esos vuelvan a aparecer en la lista, especialmente porque, como se indica en la carta, esta no era la primera vez que se encontraban medicamentos no autorizados acechando en los estantes de Amazon.
