Otsuka America Pharmaceutical y Lundbeck anuncian que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE.UU. acepta su solicitud de nuevo fármaco (NDA) para aripiprazol de 2 meses, listo para usar, inyectable de acción prolongada, un medicamento administrado para el tratamiento de la esquizofrenia en adultos y para el tratamiento de monoterapia de mantenimiento del trastorno bipolar I en adultos.
El inyectable de acción prolongada de aripiprazol de 2 meses, listo para usar, se proporciona en una jeringa precargada de tipo de cámara única. Está destinado a dosificarse cada dos meses mediante inyección intramuscular en el músculo glúteo.
“Este es un hito importante en nuestros esfuerzos por ofrecer a los pacientes adultos con esquizofrenia o trastorno bipolar I una nueva opción diseñada para respaldar los objetivos del tratamiento y ofrecer una mayor flexibilidad. Los resultados del ensayo refuerzan el perfil de eficacia y seguridad de larga data del inyectable de acción prolongada de aripiprazol una vez al mes”, dijo Johan Luthman, vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo de Lundbeck.
El inyectable de acción prolongada de 2 meses, listo para usar, de aripiprazol en jeringas precargadas de 960 mg y 720 mg brindará concentraciones plasmáticas sostenidas similares a las demostradas en estudios con aripiprazol inyectable de acción prolongada una vez al mes, lo que resulta en una eficacia constante . La aprobación reglamentaria se basaría en un ensayo clínico de brazos paralelos, aleatorizado y de dosis múltiples para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética en adultos con esquizofrenia o trastorno bipolar I.
«La estabilidad es fundamental para los pacientes con esquizofrenia y bipolar I, lo que significa retrasar el tiempo de recaída o recurrencia y apoyar su papel como miembros activos de su comunidad», dijo Robert McQuade, PhD, vicepresidente ejecutivo y director de estrategia de Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc. “A medida que continuamos nuestros esfuerzos para llevar al mercado el aripiprazol de 2 meses, seguimos comprometidos con nuestros pacientes y confiamos en que el perfil favorable de seguridad y tolerabilidad será claramente visible”.
