La empresa española iVascular, pionera en dispositivos médicos cardiovasculares y neurovascular, consolida a Santo Domingo como su centro estratégico para América y proyecta instalar una planta de fabricación y desarrollo tecnológico en República Dominicana en los próximos años.
La compañía española iVascular, especializada en stents, balones de liberación de fármacos y dispositivos para cardiología intervencionista y neurorradiología, considera a Santo Domingo su “portaaviones” para América y estudia instalar una fábrica de dispositivos médicos de alta tecnología en República Dominicana, aprovechando su liderazgo local en el mercado y una estrecha relación de cooperación con médicos dominicanos en formación, innovación y acceso a tecnología vascular avanzada.
De los polímeros industriales a la medicina vascular
El fundador de iVascular empezó su carrera desarrollando polímeros termoplásticos para recubrimientos industriales, pinturas y adhesivos, hasta que identificó una oportunidad en recubrimientos hidrofílicos y materiales para catéteres y dispositivos cardiovasculares cuando el primer stent coronario se implantó en 1995. A partir de esta transición creó LVB Biotech (Life Vascular Devices Biotech), dedicada a desarrollar tecnología propia en materiales poliméricos y recubrimientos para uso médico, y posteriormente iVascular, la marca comercial que fabrica y vende dispositivos en todo el mundo bajo un modelo de integración vertical que abarca desde la I+D hasta la fabricación y la distribución.
LVB Biotech: tecnología propia, integración total y enfoque en calidad
El grupo está estructurado en torno a LVB Biotech, empresa responsable del desarrollo de recubrimientos, nuevos materiales y dispositivos, mientras iVascular fabrica y comercializa los productos a nivel global manteniendo la propiedad intelectual dentro del mismo grupo. Según el fundador, se trata de la única compañía en el mundo que realiza de forma integrada el diseño, la investigación y desarrollo, la evaluación preclínica y clínica, y la fabricación y comercialización, con más de 700 colaboradores, de los cuales entre 150 y 180 se dedican de forma exclusiva a la innovación y mejora continua de los dispositivos.
Santo Domingo, referencia para América
La relación de iVascular con República Dominicana tiene más de una década y nació, según su fundador, tanto por razones personales como estratégicas, con la creación de la filial iVascular Dominicana hace unos diez años. Santo Domingo es hoy la referencia de la compañía en América, el mercado donde tienen la mayor penetración en comparación con otros países de la región como Brasil y México, y donde operan con empresa propia más que solo con distribuidores, alcanzando niveles de uso de sus productos “prácticamente similares a Europa”.
El ejecutivo describe a Santo Domingo como un “portaaviones”, desde el cual la empresa ha contribuido a desarrollar el área periférica en intervencionismo vascular y ahora impulsa el segmento neurovascular, apoyando desde el inicio la formación de médicos y la creación de servicios especializados. Para iVascular, la ciudad es también una plataforma cultural y geográfica clave: por su ubicación estratégica, la calidad profesional de los médicos dominicanos y la afinidad cultural que facilita la expansión hacia Norteamérica y Sudamérica.
Formación continua y alianza con médicos dominicanos
Uno de los pilares de la estrategia de iVascular en República Dominicana ha sido la formación de médicos y la creación de un feedback directo con los profesionales de la salud. La empresa ha traído a Santo Domingo especialistas de referencia mundial en cardiología y neurorradiología desde hospitales de España, además de facilitar estancias de médicos dominicanos en centros punteros de Cataluña y Barcelona, donde se ha desarrollado el código ictus, modelo de atención rápida para pacientes con accidente cerebrovascular.
Esta relación de “quid pro quo” se basa en escuchar las necesidades reales de los médicos, incorporar sus recomendaciones en el diseño de nuevos dispositivos y apoyar la formación continua con entrenamientos, cursos y acceso a tecnología actualizada. El fundador enfatiza que su motivación principal no es solo el negocio, sino ayudar al paciente: menciona el caso de su madre, que vivió diez años más tras recibir dos stents fabricados por su propia compañía.
Innovación en ictus, neuro y válvulas percutáneas
En la actualidad, iVascular está culminando el lanzamiento de su línea de neurorradiología para el manejo del ictus, un campo que hace apenas tres años contaba con muy pocos recursos en República Dominicana. La compañía asegura que ha acompañado a médicos dominicanos en la implementación de protocolos similares al código ictus catalán, fomentando el diagnóstico y tratamiento rápido del accidente cerebrovascular, lo que aumenta notablemente las probabilidades de supervivencia y recuperación.
Además, la empresa está consolidando la introducción de dispositivos de alta complejidad como el stent cubierto iCover, destinado al intervencionismo periférico, y ya trabaja en el desarrollo de válvulas percutáneas (TAVs) que espera lanzar en un plazo de dos a tres años. El objetivo declarado del fundador es que los primeros estudios en humanos de estas válvulas se realicen en Santo Domingo, en colaboración con cardiólogos e intervencionistas dominicanos, reforzando el papel del país como campo de prueba y plataforma de innovación para América.
Regulación internacional: MDR europea y entrada al mercado estadounidense
En el plano regulatorio, la empresa explica que sus dispositivos ya cumplen con las exigencias del Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos (MDR), norma que sustituyó la antigua MDD y elevó significativamente los requisitos de evidencia clínica, vigilancia poscomercialización y documentación técnica para el marcado CE en Europa. Diversos análisis comparativos señalan que el MDR impone una carga regulatoria más amplia que el tradicional esquema de la FDA en Estados Unidos, al exigir demostración explícita de seguridad y rendimiento del dispositivo durante todo su ciclo de vida, cumplimiento con los Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento (GSPR) y seguimiento clínico continuo ante los organismos notificados.
La compañía afirma que la transición a MDR le supuso cuatro años de estudios adicionales y una pausa en sus planes de entrada al mercado estadounidense, pero ahora ha retomado el proceso de homologación con la FDA, con la meta de obtener autorización en un par de años. Paralelamente, negocia acuerdos de licenciamiento de sus productos con dos importantes empresas norteamericanas, lo que podría acelerar su desembarco en Estados Unidos y justificar la instalación de una planta de fabricación en América.
Fábrica en Santo Domingo, Costa Rica o México?
Respecto a la fabricación en la región, el fundador confirma que evalúan tres ubicaciones principales: Santo Domingo, Costa Rica y México, y que la decisión dependerá de factores como condiciones legales y fiscales, seguridad jurídica, costes de mano de obra, disponibilidad de ingenieros especializados en biotecnología y dispositivos médicos , así como las facilidades de exportación hacia Estados Unidos y Europa.
Subraya que Costa Rica ofrece hoy ventajas significativas por su zonas francas, acuerdos comerciales y un ecosistema de ingenieros biomédicos construido durante más de 25 años, que ha convertido al país en referente para empresas estadounidenses y multinacionales de dispositivos médicos. Sin embargo, insiste en que Santo Domingo tiene una “gran oportunidad” de competir si actualiza su marco de incentivos, retoma esquemas tipo zona franca médica, fortalece la formación de ingenieros biomédicos y garantiza seguridad jurídica, lo que no solo atraería a iVascular, sino también a otras firmas del sector de tecnología médica, en un contexto global donde la producción se está desplazando de China hacia otros destinos.
Liderazgo en el mercado dominicano y filosofía de calidad
En el mercado local, el fundador sostiene que iVascular es líder o ocupa al menos el segundo lugar en los segmentos de alta tecnología, especialmente con dispositivos como el stent farmacológico Angiolite, el balón de liberación de fármacos Luminor y el stent cubierto iCover, todos diseñados para intervencionismo complejo y patologías de alto riesgo. La compañía asegura que el producto implantado en un paciente dominicano es exactamente el mismo que se coloca en hospitales de Madrid, París o Londres, sin prácticas de dumping ni segmentación de calidades por país.
Su filosofía se resume en tres ejes: calidad, paciente y ética comercial. Declaran que si algún dispositivo no alcanza el máximo nivel de calidad, simplemente no lo lanzan al mercado, y que priorizan el beneficio clínico del paciente aun cuando eso implique utilizar productos más costosos. Al mismo tiempo, reconocen la existencia de competencia “tan buena como la suya” en algunos segmentos, pero confían en su capacidad de innovar de forma continua, actualizar familias de producto —más de 30, con unas 4,000 referencias— y reducir perfil, espesor y defectos de los stents mediante tecnologías como el electropulido avanzado en un contexto donde la evolución va desde los primeros “trozos de hierro” en 1995 hasta dispositivos casi aptos para ser implantados con asistencia robótica en el futuro.
Sobre el fundador de iVascular
Con más de 50 años de experiencia en la industria química y de los biomateriales, Luis Duocastella Codina es químico, máster en Química Orgánica y doctor en Ingeniería Química y Metalurgia. A lo largo de su trayectoria ha liderado proyectos de investigación, desarrollo e innovación (I+D+i) en empresas internacionales de los sectores de polímeros, poliuretanos y tecnologías para la liberación de fármacos en dispositivos médicos. Además, ha publicado más de 100 artículos científicos y es autor de 14 patentes, consolidándose como una figura de referencia en la innovación tecnológica aplicada a la salud.
Su experiencia en el desarrollo de tecnologías para el intervencionismo cardiovascular fue determinante para la creación, en 2010, de Life Vascular Devices Biotech e iVascular, compañías desde las que ha impulsado soluciones de alto valor para las áreas coronaria, periférica y neurovascular. Bajo su liderazgo se han desarrollado 30 familias de productos, actualmente comercializadas en 86 países, posicionando a la empresa como un referente internacional gracias a un modelo de integración vertical centrado en la innovación y la excelencia tecnológica.
