La farmacéutica Organon informó que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) aprobó una ampliación de las indicaciones de TOFIDENCE (tocilizumab-bavi), un biosimilar de ACTEMRA (tocilizumab), mediante una supplemental Biologics License Application (sBLA).
El cambio incorpora dos usos de alto impacto clínico: el tratamiento del síndrome de liberación de citocinas (CRS) severo o potencialmente mortal inducido por terapias CAR‑T, y el manejo de COVID‑19 en pacientes hospitalizados que requieren soporte respirator in.
Qué aprobó la FDA exactamente?
TOFIDENCE queda indicado para:
• CRS inducido por CAR‑T en adultos y pacientes pediátricos desde los 2 años.
• COVID‑19 en pacientes hospitalizados desde los 2 años que estén recibiendo corticosteroides sistémicos y requieran oxígeno suplementario, ventilación no invasiva o invasiva, o ECMO.
Por qué importa para sistemas de salud
El CRS es una complicación grave asociada a algunas terapias celulares, y disponer de un biosimilar con indicación formal puede contribuir a ampliar opciones terapéuticas y a contener costos en contextos de atención compleja.
Contexto del producto
Organon recordó que TOFIDENCE fue el primer biosimilar de tocilizumab en entrar al mercado estadounidense y que se lanzó en mayo de 2024.
