Con un producto tan anticipado que algunos se refieren erróneamente a él por el nombre de su empresa, Revance Therapeutics pronto puede tener un problema de identidad.
La FDA ahora ha aprobado el tan esperado competidor de Botox de Revance, Daxxify (daxibotulinumtoxinA), y con eso la compañía tendrá que encontrar su base de marca, reporta Fiercepharma.
Sin embargo, Revance no está preocupado. “La gente lo llamará una amplia gama de cosas”, dijo el director ejecutivo Mark Foley en una entrevista con Fierce Pharma. “Dado que todavía estamos muy pronto, podremos construir la marca correcta en torno al producto”.
El tratamiento cosmético elimina temporalmente las líneas glabelares (entrecejo) de moderadas a severas. Al igual que Botox, Daxxify es un neuromodulador inyectado. Pero el producto de Revance es el primero basado en tecnología de intercambio de péptidos.
El diferenciador clave de Daxxify es su poder de permanencia. Mientras que las inyecciones de Botox duran tres meses, Daxxify puede durar seis meses y ha funcionado hasta nueve meses en algunos pacientes. Los beneficios de duración de Daxxify se establecieron en ensayos de fase 3 que incluyeron 2700 pacientes y 4200 tratamientos. Los estudios mostraron que una sola inyección tuvo un poderoso efecto sobre las arrugas.
“La necesidad más insatisfecha con las toxinas es la duración”, dijo Foley. “Tenemos un sello fantástico. Trabajamos muy de cerca con la agencia para obtener las 36 semanas completas de datos en nuestra etiqueta, lo que nos permitirá respaldar estas afirmaciones de marketing”.
Daxxify, que llegó tarde, se alineó por primera vez para recibir la aprobación de la FDA en noviembre de 2020, pero la pandemia se interpuso y retrasó la inspección. Cuando los inspectores finalmente pudieron ver las instalaciones de producción de Revance, señalaron problemas de control de calidad y mantenimiento de registros. Luego, en octubre pasado, la FDA envió una carta de respuesta completa a Revance .
Revance resolvió los cinco problemas identificados en la CRL y la FDA aprobó los ajustes en julio. En ese momento, sin embargo, el regulador identificó tres preocupaciones más en una citación del Formulario 483. Pero la compañía tenía soluciones rápidas para cada uno.
“Ha sido un largo viaje para llegar aquí”, dijo Foley. «Estamos muy emocionados porque será la primera vez en más de 30 años que una neurotoxina verdaderamente innovadora se lanza al mercado».
El primero, por supuesto, fue el Botox de Allergan, que salió al mercado en 1989. Entre sus aplicaciones cosméticas y terapéuticas, el Botox generó $4,700 millones en ventas el año pasado para AbbVie, que aportó $63,000 millones para comprar Allergan en 2019.
La compañía aún tiene que revelar el precio de Daxxify para las líneas de expresión. En cuanto a su lanzamiento, la compañía empleará una estrategia de vista previa durante dos trimestres.
“Queremos poner esto en manos de un pequeño grupo de médicos que puedan usar este producto para comprender cómo obtener los mejores resultados”, dijo Foley. “Queríamos darle a ese pequeño grupo de inyectores la oportunidad de jugar con él antes de ir al lanzamiento comercial general”.
Revance también está investigando Daxxify por sus beneficios terapéuticos. Se planea una presentación de aprobación de la FDA en distonía cervical. Y se ha completado un estudio de fase 2 en espasticidad del labio superior.
