La agencia ha advertido sobre un posible problema de bloque del clip en el dispositivo de reparación de válvulas cardíacas de Abbott.
La Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha alertado a los proveedores de atención médica sobre un posible problema de bloqueo de clip del dispositivo MitraClip de los laboratorios Abbott utilizado para detener la fuga de válvulas cardíacas.
En concreto, el dispositivo médico trata la regurgitación mitral, una afección en la que la válvula mitral del corazón no se cierra correctamente, causando fugas de sangre que pueden provocar un derrame cerebral, un ataque cardíaco o incluso la muerte. MitraClip fue aprobado por primera vez en 2013.
La FDA ha advertido de que los fallos de funcionamiento parecen ocurrir en aproximadamente el 1,3% de los procedimientos de MitraClip
La FDA ha advertido de que los fallos de funcionamiento parecen ocurrir en aproximadamente el 1,3% de los procedimientos de MitraClip y se han observado con todos los modelos de dispositivos.
Por su lado, Abbott ha dicho que ha recibido una mayor tasa de informes de que “los dispositivos no podían establecer el ángulo final del brazo o abrir el clip mientras estaban bloqueados«.
La compañía también ha explicado que ha identificado la causa del mal funcionamiento del bloqueo del clip por lo que están trabajando en la producción de nuevos lotes del dispositivo con procesos de fabricación actualizados para mitigar el problema.
La agencia estadounidense ha subrayado que, por el momento, la mayoría de los fallos de funcionamiento reportados “no se han asociado con resultados adversos para los pacientes«.
