La nueva aprobación se produce más de seis años después de que Novartis obtuviera el visto bueno de la FDA para su propia combinación BRAF-MEK, Tafinlar y Mekinist, en el mismo entorno de NSCLC con mutación BRAF.
Pfizer está ampliando el alcance de su combinación BRAF-MEK mientras el gigante farmacéutico busca fortalecer aún más su presencia en oncología.
La FDA aprobó Braftovi y Mektovi de Pfizer para el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) metastásico con mutaciones BRAF V600E, dijo la agencia el miércoles.
Sin embargo, Pfizer llegó tarde a este entorno de tratamiento. La nueva aprobación se produce más de seis años después de que Novartis obtuviera el visto bueno de la FDA para su propia combinación BRAF-MEK, Tafinlar y Mekinist, en el mismo entorno de NSCLC con mutación BRAF.
De hecho, el año pasado el cóctel de Novartis obtuvo una etiqueta independiente del tumor para tratar cualquier tumor sólido avanzado con la mutación BRAF V600E después de una terapia previa o en pacientes que no tienen opciones de tratamiento alternativas.
BRAF representa uno de los biomarcadores bien establecidos en el NSCLC que puede tratarse con terapias dirigidas. Pfizer tiene varios medicamentos aprobados por la FDA para otros tipos de NSCLC marcados por anomalías genómicas, incluidos Xalkori y Lorbrena para el NSCLC positivo para ALK o ROS1, además de Vizimpro para la enfermedad con mutación de EGFR. La mutación BRAF V600E representa aproximadamente el 2 % de los casos de NSCLC.
De manera similar a la aprobación del combo Novartis en 2017, Pfizer se ganó a la FDA con datos de respuesta tumoral de un ensayo de fase 2 de un solo brazo. En el estudio PHAROS, el régimen de Pfizer redujo los tumores en el 75% de 59 pacientes sin tratamiento previo y en el 46% de 39 pacientes tratados previamente.
Por otra parte, un ensayo de Novartis mostró una tasa de respuesta del 61 % para Tafinlar y Mekinist en pacientes recién diagnosticados y del 63 % en pacientes previamente tratados. Los ensayos fueron diferentes y demasiado pequeños para sacar conclusiones sobre qué terapia es mejor.
Aún así, con una etiqueta mucho más amplia, el combo Novartis cuenta con mayores ventas. El año pasado, los medicamentos de Novartis generaron 1.770 millones de dólares, un crecimiento del 11% en tipos de cambio constantes. Los medicamentos de Pfizer generaron en conjunto 370 millones de dólares, un crecimiento del 8% respecto al año anterior.
Pfizer obtuvo Braftovi y Mektovi a través de su adquisición por 11.400 millones de dólares del especialista en oncología dirigida Array BioPharma en 2019. La farmacéutica de Nueva York tiene un historial de fusiones y adquisiciones en oncología, incluida la adquisición de Medivation por 14.000 millones de dólares en 2016 que le dio el fármaco contra el cáncer de próstata Xtandi, asociado de Astellas.
Mientras el medicamento contra el cáncer más vendido de Pfizer, Ibrance, se ve presionado por los nuevos inhibidores CDK4/6 en el cáncer de mama, la compañía estuvo recientemente nuevamente en la mesa de negociaciones. En marzo, Pfizer hizo una oferta de 43.000 millones de dólares por el desarrollador de conjugados anticuerpo-fármaco, Seagen.
Ese acuerdo recientemente chocó con un obstáculo antimonopolio cuando la Comisión Federal de Comercio de EE. UU. solicitó más información para tomar una decisión.
