Después de las consecuencias de Aduhelm, la veterana de la FDA Janet Woodcock no se perfila para un trabajo definitivo en la agencia reguladora.
Janet Woodcock, ha pasado más de tres décadas en la FDA, pero su tiempo dirigiendo la agencia como su líder interina parece menos probable que se materialice en un trabajo de tiempo completo.
Después de la partida del doctor Stephen Hahn, elegido por el expresidente Donald Trump como comisionado de la FDA, el presidente Joe Biden instaló luego a Woodcock en la silla a corto plazo mientras buscaba un reemplazo.
Muchos pensaron que Woodcock sería una opción, pero a medida que nos acercamos al 15 de noviembre, cuando finalice su mandato temporal, un informe de Bloomberg dice que la Casa Blanca la ha descartado como candidata.
Esto también parece confirmado por el hecho de que durante la peor pandemia en más de un siglo, con la FDA al frente y al centro (aunque a veces detrás del presidente) para autorizar o aprobar nuevos medicamentos y vacunas, todavía no tenemos un comisionado a tiempo completo. Parecería fácil simplemente trasladar a Woodcock a ese papel y confirmarla, y continuar con el trabajo de lidiar con la pandemia.
Pero eso no ha sucedido. Woodcock «ha sido descartada como jefe permanente de la Administración de Alimentos y Medicamentos», le han dicho a Bloomberg personas familiarizadas con el asunto, ya que se busca lanzar a alguien para ayudar a aprobar completamente nuevos medicamentos y vacunas COVID, lo que ampliará el alcance de su uso.
El informe de Bloomberg señala que se ha enfrentado a una «firme oposición en el Capitolio», en particular del senador Joe Manchin, demócrata por West Virginia, un voto decisivo clave en la cámara dividida en partes iguales.
Manchin , como otros, ha criticado a Woodcock, considerada por algunos como demasiado acogedora con la industria farmacéutica, por su decisión de permitir la rápida aprobación del controvertido fármaco para la enfermedad de Alzheimer Aduhelm de Biogen, un fármaco que, en el mejor de los casos, tiene datos de ensayos mixtos. Recibió una autorización bastante amplia por parte de la agencia.
Esto también se produjo a pesar de que la revisión del comité asesor de expertos dijo que no debería ser aprobado, lo que significa que la agencia fue en contra de este consejo.
Woodcock ha supervisado un éxodo de talento de ese comité, enojados por la aprobación del medicamento. También está perdiendo a un alto funcionario en el doctor Ellis Unger, un cardiólogo que dirigió la Oficina de Evaluación de Medicamentos I de la agencia, quien se jubila después de 25 años en la agencia.
Unger se jubila por «razones personales» y no en respuesta a la aprobación de Aduhelm, pero eso todavía deja algunos zapatos importantes por llenar.
Si bien la Casa Blanca no ha descartado públicamente a Woodcock, los funcionarios “han concluido en privado que ella no será la nominada, dijeron las personas, que discutieron el asunto bajo condición de anonimato”, dijo Bloomberg.
A pesar de la urgencia, el gobierno todavía parece feliz de que Woodcock permanezca como comisionada interina: no se espera que Biden anuncie un nominado en el futuro inmediato, dijeron las personas al medio.
Seis excomisionados de la FDA se unieron en marzo para instar a Biden a nombrar un líder de tiempo completo, y señalaron problemas de vacunas, medicamentos y pruebas relacionados con la pandemia, así como la necesidad de implementar nuevas regulaciones sobre el tabaco.
Los excomisionados no respaldaron a ningún candidato en su carta a la Casa Blanca, pero sí elogiaron a Woodcock, quien dirigió el CDER de 1994 a 2005 y de 2008 a enero de 2021.
