La patronal farmacéutica pide armonizar las regulaciones, proteger la propiedad intelectual y facilitar el intercambio internacional de datos sanitarios para impulsar la innovación biomédica.
La Federación Internacional de Fabricantes y Asociaciones Farmacéuticas (IFPMA) respaldó la hoja de ruta de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para integrar la inteligencia artificial (IA) en los sistemas sanitarios de Europa, aunque reclamó una regulación armonizada, basada en riesgos y compatible con los marcos jurídicos existentes.
La posición fue presentada junto con la Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas (EFPIA) durante la 76.ª sesión del Comité Regional de la OMS para Europa, celebrada en Copenhague el 29 de octubre.
La hoja de ruta establece prioridades para el período 2026-2033 y busca promover una integración segura, eficaz y responsable de la inteligencia artificial en los sistemas de salud de Europa y Asia Central.
Industria farmacéutica pide evitar la fragmentación regulatoria
La IFPMA y la EFPIA valoraron las prioridades establecidas por la OMS, pero advirtieron sobre la necesidad de evitar la duplicación de normas, la fragmentación regulatoria y la imposición de requisitos nacionales innecesarios.
Ambas organizaciones defendieron un modelo de regulación proporcional al riesgo y respaldado por evidencia, que permita aprovechar el potencial de la inteligencia artificial sin generar obstáculos adicionales para la investigación y la innovación.
En el contexto de la Unión Europea, las asociaciones farmacéuticas consideran que la implementación de la hoja de ruta debe apoyarse en el Reglamento Europeo de Inteligencia Artificial (AI Act) y en la legislación sectorial vigente.
El planteamiento busca mantener criterios regulatorios coherentes entre países y facilitar el desarrollo de soluciones digitales que puedan utilizarse de manera segura en distintos sistemas sanitarios.
Propiedad intelectual y datos sanitarios, prioridades de la industria
Uno de los puntos centrales del posicionamiento es la protección de la propiedad intelectual y el respeto de los marcos jurídicos internacionales, incluidos los acuerdos sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC).
La industria farmacéutica considera que estos elementos deben formar parte de las condiciones que regulen el desarrollo y la utilización de la inteligencia artificial en salud.
Las organizaciones también destacaron la importancia de contar con datos sanitarios de alta calidad, representativos e interoperables, así como con infraestructuras digitales sólidas.
Estos recursos son fundamentales para entrenar, evaluar y utilizar sistemas de inteligencia artificial capaces de apoyar la investigación biomédica, el desarrollo de medicamentos y vacunas y la generación de evidencia clínica.
La OMS apuesta por una inteligencia artificial centrada en las personas
La hoja de ruta de la OMS para Europa y Asia Central establece cuatro áreas prioritarias:
- Gobernanza y liderazgo: integrar la inteligencia artificial en las estrategias nacionales de salud.
- Marcos éticos, regulatorios y jurídicos: garantizar una implementación segura y responsable.
- Datos e infraestructura digital: fortalecer la calidad, interoperabilidad y seguridad de la información sanitaria.
- Capacitación e implementación: desarrollar competencias profesionales y facilitar el aprendizaje entre países.
El documento busca que la inteligencia artificial contribuya a mejorar la calidad de la atención, fortalecer la resiliencia de los sistemas sanitarios y avanzar hacia una cobertura sanitaria universal.
La OMS también subraya la necesidad de proteger los derechos de las personas, garantizar la equidad y mantener la confianza de pacientes y profesionales en las nuevas tecnologías.
Interoperabilidad y acceso a datos para acelerar la investigación biomédica
La IFPMA y la EFPIA respaldaron el reconocimiento de la OMS sobre la importancia de utilizar datos sanitarios con fines de investigación, incluida la participación de entidades privadas bajo condiciones adecuadas.
Las asociaciones farmacéuticas reclamaron marcos de gobernanza que permitan un acceso responsable, predecible y seguro a la información clínica.
También defendieron una mayor interoperabilidad entre los sistemas nacionales de salud, para facilitar el intercambio y análisis de datos entre países.
Según el posicionamiento, los flujos internacionales de datos son relevantes para el desarrollo de medicamentos y vacunas, la generación de evidencia y el avance de la innovación biomédica.
El desafío consiste en equilibrar la protección de los ciudadanos con la posibilidad de utilizar información sanitaria de manera responsable para impulsar la investigación.
Supervisión regulatoria y responsabilidades claras
Las organizaciones farmacéuticas insistieron en que la supervisión de las aplicaciones de inteligencia artificial debe respetar las competencias de las autoridades regulatorias existentes.
Esto implica que cada herramienta sea evaluada por los organismos correspondientes según su finalidad y contexto de uso.
En particular, señalaron la importancia de mantener la participación de las agencias reguladoras de medicamentos y productos sanitarios cuando las aplicaciones de IA estén vinculadas con sus respectivas competencias.
La definición de responsabilidades y la coordinación entre autoridades serán elementos relevantes para evitar incertidumbres regulatorias y favorecer la confianza en las tecnologías sanitarias.
Inteligencia artificial en salud: innovación y regulación deberán avanzar juntas
El respaldo de la industria farmacéutica a la hoja de ruta de la OMS refleja el creciente interés por establecer condiciones que permitan aprovechar la inteligencia artificial en la atención sanitaria y la investigación.
Sin embargo, el posicionamiento también evidencia que la evolución de estas tecnologías estará acompañada de debates sobre regulación, propiedad intelectual, acceso a datos y responsabilidades institucionales.
Para la industria farmacéutica, la construcción de sistemas sanitarios digitales interoperables y marcos regulatorios coherentes será determinante para acelerar la investigación y favorecer el desarrollo de nuevas terapias.
La hoja de ruta de la OMS establece una agenda regional hasta 2033, en la que la innovación tecnológica, la seguridad del paciente y la gobernanza sanitaria deberán avanzar de manera coordinada.
Elaboración periodística basada en el posicionamiento conjunto de IFPMA y EFPIA y en la hoja de ruta oficial de la OMS para Europa.
