La FDA otorgó al medicamento una revisión rápida en enero y planeó decidir su destino el 25 de julio.
Cinco meses después de tomar la vía rápida, el antibiótico oral de Iterum se encuentra en un obstáculo. La FDA ha dejado de discutir los requisitos de etiquetado y poscomercialización gracias a las «deficiencias» encontradas en la aplicación del medicamento.
La noticia llegó en una carta de la agencia que no detallaba cuáles eran esas deficiencias, dijo la compañía en un comunicado el jueves por la tarde. Iterum está buscando la aprobación del medicamento, sulopenem etzadroxil / probenecid, para el tratamiento de infecciones del tracto urinario no complicadas en pacientes para quienes la clase de antibióticos quinolona no funciona, según reportó FiercePharma este viernes.
La FDA otorgó al medicamento una revisión rápida en enero y planeó decidir su destino el 25 de julio.
«La compañía tiene la intención de trabajar con la FDA para comprender la naturaleza de las deficiencias y resolverlas lo más rápido posible», dijo Iterum en el comunicado.
Aunque la notificación de deficiencias «no refleja una decisión final» sobre la aplicación del medicamento, según Iterum, todavía no es una gran señal, dijo el analista de RBC Capital Markets Gregory Renza en una nota.
“[Vemos] poca probabilidad de aprobación basada en ejemplos anteriores de cartas de deficiencia de la FDA”, escribió Renza a los clientes el jueves por la noche.
«El lenguaje y el momento» de la carta de deficiencia, que cayó un mes antes de que la agencia debiera tomar una decisión, refleja cómo la FDA ha abordado anteriormente las terapias que luego son rechazadas, dijo Renza.
En otras palabras, el mismo destino podría estar esperando a Iterum en las próximas semanas.
El mercado pareció estar de acuerdo, lo que hizo que las acciones de Iterum cayeran más de un 35% a 1,47 dólares cada una el viernes.
Sulopenem es un desecho de Pfizer, archivado en 2010 y transferido a Iterum en 2015 a cambio de un pago por adelantado, una participación en Iterum y la oportunidad de recibir más capital, pagos por hitos y regalías más adelante. La compañía también está desarrollando versiones orales e intravenosas del antibiótico para infecciones complicadas del tracto urinario e infecciones intraabdominales complicadas.
A pesar del aumento de bacterias resistentes a los medicamentos y una clara necesidad de nuevos medicamentos, el campo de los antibióticos se ha quedado rezagado con respecto a otras áreas, como el cáncer y las enfermedades raras. El año pasado, la FDA aprobó Fetroja de Shionogi y Recarbrio de Merck en nuevas indicaciones, pero ha habido muy pocos antibióticos nuevos aprobados en los últimos 30 años.
Grandes empresas como Novartis, AstraZeneca y Eli Lilly se han apartado de la investigación de antimicrobianos, mientras que muchas pequeñas empresas biotecnológicas que intentan llenar el vacío han fracasado. En el lapso de un año, los fabricantes de antibióticos Aradigm, Achaogen, Melinta y Tetraphase solicitaron protección por bancarrota; todos menos Melinta tenían productos aprobados. La firma de inversión Deerfield Management le dio a Melinta un salvavidas para salir de la bancarrota en marzo de 2020 y el fabricante de antibióticos adquirió Tetraphase y su medicamento aprobado Xerava.
Las grandes compañías farmacéuticas, incluidas Johnson & Johnson, Merck y Pfizer, juntaron mil millones de dólares en un nuevo fondo que apunta a ver de dos a cuatro nuevos antibióticos a través de la aprobación para 2030. A través del fondo, denominado AMR Action Fund, las compañías trabajarán con organizaciones benéficas, bancos de desarrollo y otras organizaciones para impulsar el desarrollo de antibióticos, contribuyendo con sus conocimientos técnicos y con dinero en efectivo para ayudar a los jóvenes biotecnológicos a promover nuevos antibióticos. El fondo recientemente completó sus arcas con 140 millones de dólares.
