Glicerinas Industriales de México, que suministra componentes de medicamentos como glicerina a fabricantes farmacéuticos, recibió una carta de advertencia de la FDA que citaba a la compañía por problemas de documentación y pruebas de productos.
La carta de advertencia, fechada el 16 de enero, sigue a una inspección realizada en las instalaciones de la compañía en Zapopan del 8 al 12 de mayo del año pasado. También se produce a raíz de una carta de advertencia separada de junio de 2022, cuando la FDA notificó a la empresa por rechazar una inspección.
En la última advertencia, Glicerinas Industriales (que también se conoce con el nombre de Glinsa) fue reprendida por no probar los lotes de material de producción entrante y por no calificar “apropiadamente” a los proveedores. La agencia también criticó a la empresa por no documentar e investigar cualquier desviación de los procedimientos establecidos.
«No realizó pruebas de identidad adecuadas para controlar el riesgo de contaminación con DEG (dietilenglicol) o EG (etilenglicol)», dijo la FDA. “El uso de ingredientes contaminados con DEG o EG ha resultado en varios incidentes de envenenamiento letal en humanos en todo el mundo. “
Según la FDA, la agencia reguladora había advertido previamente a la compañía por no cumplir con los buenos requisitos de fabricación para las pruebas de componentes de medicamentos de alto riesgo como la glicerina.
La FDA criticó además a Glinsa por no investigar las desviaciones de sus especificaciones de calidad para los medicamentos reenvasados. La agencia dijo que la compañía no hizo un seguimiento de la presencia de partículas en “numerosos” productos empaquetados.
Anteriormente, durante una llamada telefónica con la Oficina de Asuntos Regulatorios de la FDA en febrero de 2022, Glinsa rechazó una inspección previamente anunciada. Al mes siguiente, la empresa volvió a ignorar la inspección de la FDA después de recibir una notificación por escrito.
Esas interacciones estuvieron en el centro de una reprimenda previa por parte del regulador de medicamentos de EE. UU.
Como resultado de la última carta de advertencia, Glinsa fue puesta en alerta de importación la semana pasada. Bajo tal alerta, a todos los envíos futuros de productos fabricados en las instalaciones de la empresa se les puede negar la entrada a los EE. UU. a menos que la empresa pueda demostrar que las instalaciones cumplen con los estándares de fabricación.
