Qelbree, la píldora de una vez al día de Supernus, obtuvo la aprobación de la FDA el viernes para tratar a adultos con trastorno por déficit de atención e hiperactividad .
Aproximadamente 10 millones de adultos estadounidenses con un diagnóstico de trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) tienen una nueva opción de tratamiento sin los efectos secundarios de un estimulante, gracias a una nueva aprobación de la FDA para Supernus Pharmaceuticals.
Qelbree, la píldora de una vez al día de Supernus, obtuvo la aprobación de la FDA el viernes para tratar a adultos con TDAH. La aprobación es la primera para un tratamiento no estimulante del TDAH para adultos en 20 años, y sigue al visto bueno original de la FDA para el medicamento en niños entre las edades de 6 y 17 años en abril pasado.
“Hasta hoy, las opciones de TDAH no estimulantes para adultos han sido muy limitadas”, dijo en un comunicado Greg Mattingly, MD, socio fundador de St. Charles Psychiatric Associates. “Esta aprobación es una noticia positiva y ofrece una nueva opción novedosa para los millones de adultos estadounidenses que están tratando de encontrar el tratamiento adecuado para controlar los síntomas del TDAH.
Los estudios del fármaco demostraron su seguridad y tolerabilidad, pero la diferencia más notable con respecto a otros medicamentos para el TDAH es el potencial de abuso, o la falta del mismo; no se encontró evidencia de potencial de abuso en los estudios clínicos, dijo Supernus. Los medicamentos no estimulantes para el TDAH no causan efectos secundarios como agitación o insomnio, a veces asociados con los estimulantes.
Qelbree es solo el cuarto medicamento para el TDAH no controlado en obtener la aprobación de la FDA, dijo el director ejecutivo y presidente de Supernus, Jack Khattar, a Fierce Pharma en abril pasado. Después de obtener su aprobación original de la FDA para niños, Supernus inició una campaña de concientización en el otoño.
No se ha introducido un medicamento para el TDAH no estimulante para adultos desde 2002, cuando la FDA aprobó por primera vez Strattera de Eli Lilly. El medicamento perdió su patente en 2017, lo que permitió que los genéricos inundaran el mercado.
La población adulta con TDAH representa un mercado en gran medida sin explotar para una terapia no estimulante, escribieron los analistas de Jefferies en una nota el verano pasado. En la población infantil, entre el 22% y el 23% de los pacientes no tomaban estimulantes, en comparación con solo el 8% de los adultos, escribieron los analistas en ese momento.
Los analistas han pronosticado que Qelbree podría generar alrededor de $400 millones en ventas para 2026.
