Pfizer anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA, por sus siglas en español) ha aprobado Penbraya (los grupos meningocócicos vacunas A, B, C, W e Y), la primera y única vacuna pentavalente que proporciona cobertura contra los serogrupos más comunes que causan la enfermedad meningocócica en adolescentes y adultos jóvenes de 10 a 25 años de edad.
Penbraya combina los componentes de dos vacunas meningocócicas, Trumenba (vacuna meningocócica grupo B) y Nimenrix (meningocócico grupo A, C, W-135 y Y conjugate vacuna) para ayudar a protegerse de los cinco serogrupos meningocócicos más comunes que causan la mayoría de la enfermedad meningocócica (IMD) a nivel mundial.
“Como pionero en vacunas, uno de nuestros objetivos es suministrar vacunas que evolucionen el paradigma y ayuden a simplificar el estándar de atención en los EE.UU.”, dijo Annaliesa Anderson, Vicepresidenta Senior y Jefa de Investigación y Desarrollo de Vacunas de Pfizer. “Hoy marcamos un importante paso adelante en la prevención de la enfermedad meningocócica en los EE.UU. En una sola vacuna, Penbraya tiene el potencial de proteger a más adolescentes y adultos jóvenes de esta enfermedad severa e impredecible al proporcionar la cobertura meningocócica más amplia con menos inyecciones”.
La enfermedad meningocócica es una enfermedad poco común pero grave que puede llevar a la muerte en 24 horas y, para los sobrevivientes, puede resultar en discapacidades significativas a largo plazo. Penbraya reduce el número total de dosis necesarias para que las personas puedan ser completamente vacunadas contra los cinco serogrupos más comunes, racionalizando así el estándar de atención y potencialmente aumentando el número de adolescentes y adultos jóvenes vacunados.
La decisión de la FDA se basa en los resultados positivos de los ensayos de Fase 2 y Fase 3, incluyendo un ensayo aleatorizado, controlado con control activo y ciego a la Fase 3 que evalúa la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad del candidato a vacuna pentavalente en comparación con las vacunas meningocócicas autorizadas actualmente por Estados Unidos, con el objetivo de determinar la no inferioridad inmunológica. En el ensayo Fase 3 se evaluaron a más de 2.400 pacientes de Estados Unidos y Europa.
