Taiho Oncology y Taiho Pharmaceutical anunciaron que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE.UU. ha aprobado las tabletas de Lytgobi para el tratamiento de pacientes adultos con colangiocarcinoma intrahepático (iCCA) previamente tratado, no resectable, localmente avanzado o metastásico que albergan fusiones del gen del receptor 2 del factor de crecimiento de fibroblastos (FGFR2) u otros reordenamientos.
Esta indicación está autorizada bajo aprobación acelerada basada en la tasa de respuesta general y la duración de la respuesta. La continuación de la aprobación para esta indicación puede depender de la verificación y descripción del beneficio clínico en un ensayo o ensayos confirmatorios, reporta PMFarma.
“Lytgobi es una terapia eficaz y bien tolerada para pacientes con CCA intrahepática que se puede tomar por vía oral“, dijo Tim Whitten, presidente y consejero delegado de Taiho Oncology, “Esta aprobación es un hito importante para los pacientes y puede brindar esperanza para mejores resultados. Como alguien cuya familia se ha visto afectada por el colangiocarcinoma, soy muy consciente del impacto que esta enfermedad puede tener en el paciente y sus seres queridos“.
En su conjunto, el colangiocarcinoma es un cáncer agresivo de las vías biliares y se diagnostica en aproximadamente 8000 personas cada año en EE.UU. Esto incluye las formas intrahepática (dentro del hígado) y extrahepática (fuera del hígado) de la enfermedad. Aproximadamente el 20% de los pacientes diagnosticados con CCA tienen la forma intrahepática de la enfermedad. Dentro de este 20%, aproximadamente el 10-16% de los pacientes tienen reordenamientos del gen FGFR2, incluidas fusiones, que promueven la proliferación tumoral. Lytgobi se une covalentemente a FGFR2 e inhibe la vía de señalización. Los otros inhibidores de FGFR aprobados son inhibidores competitivos de ATP reversibles.
“Lytgobi es un ejemplo clave del potencial de la medicina de precisión en iCCA y representa otro avance en el tratamiento de esta rara y desafiante enfermedad“, dijo la oncóloga médica Lipika Goyal, del Centro de Cáncer del Hospital General de Massachusetts e investigadora principal del estudio fundamental que condujo a la aprobación de Lytgobi. “Me alienta que las opciones de tratamiento continúen expandiéndose y evolucionando para esta enfermedad a través de los esfuerzos dedicados de muchos durante varios años“.
La aprobación de Lytgobi se basa en los resultados del análisis principal del ensayo FOENIX-CCA2, un ensayo global abierto de fase 2 que evalúa a 103 pacientes con iCCA no resectable, localmente avanzado o metastásico que alberga reordenamientos del gen FGFR2, incluidas las fusiones. En este ensayo, los pacientes recibieron Lytgobi por vía oral una vez al día en una dosis de 20 mg hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
El ensayo cumplió su criterio principal de valoración con una tasa de respuesta objetiva del 42% según lo medido por una revisión central independiente. La mediana de duración de la respuesta (DOR) fue de 9,7 meses, y el 72% de las respuestas duraron al menos seis meses. Las reacciones adversas más comunes (≥20%) fueron toxicidad en las uñas, dolor musculoesquelético, estreñimiento, diarrea, fatiga, boca seca, alopecia, estomatitis, piel seca, artralgia, disgeusia, dolor abdominal, ojo seco, náuseas, disminución del apetito, infección del tracto urinario, síndrome de eritrodisestesia palmar-plantar y vómitos.
Lytgobi fue descubierto por la empresa matriz de Taiho Oncology, Taiho Pharmaceutical, que continúa desarrollando conjuntamente este producto para otros posibles tipos de tumores. “El grupo Taiho está trabajando como uno solo para optimizar este agente para los pacientes que están esperando“, dijo Teruhiro Utsugi, director general sénior de Taiho Pharmaceutical.
