Revance Therapeutics, una compañía de biotecnología enfocada en ofertas estéticas y terapéuticas innovadoras, anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los EE.UU.ha aprobado Daxxify (DaxibotulinumtoxinA-lanm) para inyección para la mejora temporal de las líneas del entrecejo moderadas a severas (líneas glabelares) en adultos.
Daxxify es el primer y único neuromodulador estabilizado con Peptide Exchange Technology (PXT) y no contiene albúmina sérica humana ni componentes de origen animal. Daxxify tiene la capacidad de abordar la duración del efecto del tratamiento, que creemos que es la mayor necesidad insatisfecha con los neuromoduladores.
La aprobación de la FDA, la primera de Revance, aumenta el portfolio de la compañía y amplía el acceso al creciente mercado de inyectables faciales de EE.UU. con un valor de USD$3,200 millones, consolidando aún más a Revance como líder en innovación y sentando las bases para posibles indicaciones terapéuticas futuras.
“La aprobación de Daxxify por parte de la FDA es un logro fundamental para la empresa, ya que marca la culminación de años de investigación y desarrollo pioneros que fueron posibles gracias a la excelente ejecución de nuestro talentoso equipo, junto con el fuerte apoyo de las comunidades médica e inversora”, dijo Mark J. Foley, director ejecutivo.
“Lo que es más importante, estamos muy contentos de que la etiqueta de Daxxify incluya datos que demuestren el logro de una severidad leve o nula de las arrugas según las evaluaciones de los investigadores y los sujetos, ya que esto proporciona la base para nuestras afirmaciones de marketing sobre la duración del efecto. Esperamos seguir estableciendo nuevos estándares en estética y establecer una nueva categoría de neuromoduladores mejorados con péptidos de larga duración”, destacó Foley.
Jeffrey Dover, codirector de SkinCare Physicians of Chestnut Hill, comentó: “Como investigador del programa clínico SAKURA, me complace ver que Daxxify se aprobó como el primer y único neuromodulador de acción prolongada formulado con péptidos en el mercado. Los datos convincentes del programa clínico de fase 3 más grande jamás realizado para las líneas glabelares demostraron que Daxxify fue bien tolerado y logró una mejora clínicamente significativa con resultados duraderos y una alta satisfacción del paciente”.
“En particular, Daxxify pudo demostrar un efecto de larga duración mientras solo utilizaba 0,18 ng del ingrediente activo central en la indicación etiquetada de 40 unidades para las líneas glabelares. Con la aprobación de hoy, espero poder ayudar a los pacientes, que se han acostumbrado a un perfil de duración de 3 a 4 meses con neuromoduladores convencionales, a lograr resultados de un año con tan solo dos tratamientos por año”, señaló el investigador.
La aprobación de Daxxify en EE.UU. se basó en los datos generados en el programa de ensayos clínicos de fase 3 de SAKURA, que incluyó a más de 2700 pacientes y aproximadamente 4200 tratamientos.
En los ensayos fundamentales:
– El 74% de los sujetos lograron una mejora de > dos grados en las líneas glabelares en la semana 4 según la evaluación del investigador y del paciente.
– El 88% logró una mejora de > dos grados en la semana 4 según la evaluación del investigador.
– El 98% de los sujetos lograron una severidad leve o ninguna de las arrugas en la semana 4 según la evaluación del investigador.
– Duración media de 6 meses.
– Algunos pacientes mantuvieron los resultados del tratamiento a los 9 meses.
– Los resultados se ven tan pronto como un día después del tratamiento, generalmente a los 2 días.
