A principios de este mes, la FDA emitió cartas de advertencia por separado a las empresas de ingredientes de medicamentos Nuowei Chemistry e Innovation Pharmaceutical.
Un par de fabricantes chinos con ingredientes farmacéuticos activos que se enviaron previamente a los Estados Unidos han aterrizado en el punto de mira de la FDA gracias a los déficits de calidad, los malos estándares de prueba y más.
A principios de este mes, la FDA emitió cartas de advertencia por separado a las empresas de ingredientes de medicamentos Nuowei Chemistry e Innovation Pharmaceutical. Dado el alcance de las infracciones de producción, ambas empresas han sido abofeteadas con alertas de importación, según las cartas de advertencia, que se publicaron en el sitio web de la FDA el martes.
Nuowei recibió su redacción después de una inspección de la FDA de sus instalaciones en Xuancheng, China, en septiembre pasado. La reprimenda de Innovation Pharmaceutical siguió a una solicitud récord para su planta de Chengdu por parte del regulador estadounidense en abril pasado.
Nuowei, que anteriormente respondió a un formulario 483 de la FDA a finales de septiembre, fue redactado por la FDA sobre tres puntos relacionados con la pureza de la API, el cumplimiento de los estándares de fabricación y el mantenimiento adecuado del equipo.
En el primer punto, la FDA dijo que los métodos de prueba de la compañía para los análisis de impurezas se basaron en la farmacopea china en lugar de la farmacopea de los Estados Unidos utilizada para establecer estándares de calidad para los medicamentos en los Estados Unidos.
En términos más generales, la unidad de calidad de Nuowei carecía de la supervisión necesaria para la producción de ingredientes de medicamentos, continuó la FDA en la carta de advertencia. Los inspectores de la FDA señalaron específicamente que la unidad de calidad de la compañía carecía de datos de estabilidad para respaldar las fechas de reprueba o vencimiento de las API.
Aparte de los puntos clave descritos en la carta de advertencia, la FDA afirmó que Nuowei «no opera un sistema de calidad efectivo» y pidió a la gerencia de la compañía que «evalúe de manera inmediata y exhaustiva las operaciones de fabricación global de su empresa para garantizar que sus sistemas, procesos y productos cumplan con los requisitos de la FDA».
Tal como está, Nuowei ha comunicado a la FDA que ya no producirá medicamentos para el mercado estadounidense y que ha cancelado el registro de sus instalaciones como fabricante de medicamentos con la agencia.
La innovación, aunque todavía está en agua caliente con la FDA, parece estar en un lugar mucho mejor que su compatriota de API.
La FDA describió solo dos quejas en su redacción de Innovación, centrándose en los procedimientos de prueba y los estándares de calidad de la compañía.
Según el regulador de medicamentos, Innovation no ha demostrado que esté probando adecuadamente cada envío de materiales entrantes utilizados en la fabricación farmacéutica. Además, la unidad de calidad de la compañía no ha logrado monitorear adecuadamente sus operaciones, y la FDA se centró nuevamente en la supervisión de la empresa cuando se trata de aprobar o rechazar los materiales entrantes.
Para ayudar a Innovation a enderezar el barco en sus instalaciones, la FDA ha recomendado que la empresa contrate a un consultor de fabricación.
