Nucala es el único otro medicamento aprobado en la indicación. GSK obtuvo ese asento de la FDA en 2017.
Desde que Nucala de GSK y Fasenra de AstraZeneca fueron aprobados con dos años de diferencia para tratar a pacientes con asma grave, los inhibidores de la IL-5 se han involucrado en una animada batalla del mercado, con una diferencia clave: si bien Nucala ha agregado tres indicaciones desde su aprobación original de la FDA en 2015, Fasenra ha sido excluida en sus intentos de expandirse a nuevas enfermedades.
Sin embargo, eso cambió el martes, ya que la FDA firmó el Fasenra para pacientes con granulomatosis eosinofílica con poliangiitis (EGPA), un raro trastorno vascular inmunomediado que puede dañar varios órganos y puede ser fatal si no se trata, reporta Fiercepharma.
Nucala es el único otro medicamento aprobado en la indicación. GSK obtuvo ese asento de la FDA en 2017. Fasenra se ganó al regulador estadounidense al mostrar no inferioridad a Nucala en el estudio de fase 3 de MANDARA en 140 pacientes con EPGA recidivante o refractaria.
Al establecer la no inferioridad en el objetivo principal del ensayo, Fasenra ayudó al 59 % de los pacientes a lograr la remisión tanto en las semanas 36 como en la 48, en comparación con el 57 % para Nucala, según la etiqueta actualizada de la FDA de Fasenra. Algunas otras métricas clave favorecieron la medicina de AZ. Por ejemplo, el 41 % de los que tomaron Fasenra pudieron eliminar los esteroides de su régimen de tratamiento, en comparación con el 26 % de los que tomaron Nucala.
«La clave es que este fue el primer estudio directo de productos biológicos», dijo Donna Carstens, M.D., directora médica senior de AZ, respiratoria, en una entrevista. «En un ensayo clínico de esto, aunque de menor magnitud, es un estado de enfermedad que es raro y tiene un efecto general sobre el asma eosinofílica grave, es enorme».
Otra diferencia clave en el estudio fue la dosificación. Mientras que los pacientes con Fasenra recibieron una inyección subcutánea de 30 mg cada cuatro semanas, los que tomaron Nucala recibieron tres inyecciones de 100 mg una vez cada cuatro semanas.
Carstens explicó cómo los medicamentos de la misma clase de tratamiento pueden tener requisitos de dosificación tan diferentes.
«Nuestro mecanismo de acción es realmente diferente al de [Nucala]. Bloquean la citocina, en realidad eliminamos a los eosinófilos», dijo Carstens. «Sabemos con una dosis de 30 mg desde el punto de vista farmacodinámico, que obtenemos una reducción muy eficiente en los recuentos de eosinófilos, que son la principal célula inflamatoria en esta enfermedad».
EGPA, que anteriormente se conocía como síndrome de Churg-Strauss, afecta a aproximadamente 118.000 personas en todo el mundo y a menudo puede no ser detectado.
«El noventa y cinco por ciento de los casos presentan asma grave y enfermedad sinusal y pólipos nasales. Entonces, si no estás mirando más allá de controlar el asma, entonces puedes perderte esto», dijo Carstens. «Los eosinófilos suelen ser mucho más altos de lo que verías en alguien con asma eosinofílica grave. Por lo tanto, es importante tener ese reconocimiento de que esto es otra cosa debido a la posible disfunción y el impacto multiorgánico significativo».
Fasenra fue aprobado en 2017, pero AZ se quedó corto en sus intentos de ampliar su etiqueta al trastorno pulmonar obstructivo crónico (EPOC), la rinosinusitis y la esofagitis eosinofílica, donde limpió la barra de remisión en un ensayo, pero no cumplió con su otro objetivo, que era aliviar los problemas de deglución llamados disfagia.
Mientras tanto, además de sus aprobaciones para tratar el asma grave y la EGPA, Nucala obtuvo aptojos de la FDA para tratar el síndrome hipereosinófilo (HES) en 2020 y la rinosinusitis en 2021.
Fasenra todavía se ha mantenido en el mercado, con ventas que alcanzan los 1.600 millones de dólares, lo que supuso un aumento del 12 % desde 2022. Mientras tanto, GSK reportó ventas de Nucala a 1.655 libras esterlinas (2.200 millones de dólares) para 2023, lo que supo un aumento del 18 % año tras año.
