La aprobación en la UE permite a los profesionales de la salud tratar completamente la RM y amplía la cartera de soluciones innovadoras de válvula mitral mínimamente invasivas.
Abbott anunció que su sistema Tendyne™ Transcatheter Mitral Valve Implantation (TMVI) recibió la marca CE y ahora está aprobado para su uso en Europa . Esta terapia que cambia la vida trata la insuficiencia mitral significativa (MR) en pacientes que requieren un reemplazo de válvula cardíaca y proporciona una solución segura y efectiva para pacientes con MR que no son candidatos para cirugía a corazón abierto o reparación de válvula mitral transcatéter.
El sistema Tendyne TMVI de Abbott recibió la marca CE para tratar la RM en pacientes que requieren un reemplazo de válvula cardíaca y es una solución segura y efectiva para pacientes que no son candidatos para cirugía a corazón abierto o reparación de válvula mitral transcatéter
Como la enfermedad cardíaca más común que afecta las válvulas cardíacas, la RM es una afección debilitante, progresiva y potencialmente mortal en la que la válvula mitral del corazón no se cierra por completo, lo que permite que la sangre fluya hacia atrás en la aurícula izquierda del corazón. Debido a la naturaleza compleja de la enfermedad de la válvula mitral y las diferentes anatomías del paciente, pueden ser necesarias múltiples opciones de tratamiento para la RM. Para los pacientes con alto riesgo de cirugía a corazón abierto o en situaciones clínicas cuando la válvula mitral está demasiado dañada para una reparación exitosa con el dispositivo MitraClip de Abbott, el sistema Tendyne ofrece una opción de tratamiento mínimamente invasiva alternativa muy necesaria cuando la válvula con fugas necesita ser remplazado.
La válvula Tendyne de Abbott es la primera terapia de su tipo para reemplazar la válvula mitral, sin cirugía abierta y cuando no es posible una reparación mitral transcatéter. La válvula de Tendyne proporciona alivio de los síntomas de IC y mejora la calidad de vida en pacientes de alto riesgo quirúrgico
La válvula Abbott Tendyne es la primera terapia de este tipo para reemplazar la válvula mitral en pacientes que necesitan alivio de los síntomas y mejora de la calidad de vida sin cirugía abierta y cuando la reparación mitral transcatéter no es posible. Los resultados de los ensayos mundiales hasta la fecha han demostrado una excelente seguridad de procedimiento y han demostrado que el 98,9% de los pacientes con Tendyne experimentaron eliminación de MR al alta, lo que se mantuvo durante un año en este grupo de pacientes muy enfermos.
«La aprobación europea para la terapia de reemplazo de la válvula mitral Tendyne de Abbott ofrece a la comunidad clínica una nueva opción sobre cómo abordamos la corrección de una válvula mitral con fugas», dijo Hendrik Treede, MD, profesor de cirugía cardíaca, Hospital Universitario de Bonn, Alemania . «Por primera vez fuera de los entornos de ensayos clínicos, los equipos cardíacos ahora tienen una terapia de reemplazo valvular mínimamente invasiva que está respaldada por un excelente perfil de seguridad y diseñada para ayudar a los médicos a reposicionar el dispositivo según sea necesario para mejorar los resultados del paciente». Un estudio posterior a la aprobación de la terapia también será co-dirigida por Nicolas Dumonteil , MD, cardiólogo intervencionista, Clinique Pasteur, Francia .
El sistema Tendyne TMVI puede adaptarse a una variedad de anatomías de pacientes gracias a su diseño innovador y único. La válvula autoexpandible se administra a través de una pequeña incisión en el pecho y hacia arriba a través del corazón, donde se implanta en un corazón que late, reemplazando la válvula mitral nativa de la persona. La válvula Tendyne está disponible en varios tamaños para tratar una amplia gama de anatomías de válvulas. La válvula es completamente reposicionable y recuperable durante la implantación, lo que permite el mejor resultado posible para las personas que sufren de MR y necesitan un reemplazo valvular.
«El lanzamiento del dispositivo Tendyne se basa en nuestra historia de desarrollar terapias innovadoras que ofrecen nuevas opciones de tratamiento para personas con afecciones cardíacas estructurales graves que tienen opciones de tratamiento limitadas», dijo Michael Dale , vicepresidente senior del negocio de corazón estructural de Abbott. «La disponibilidad de Tendyne como una opción de tratamiento en Europa proporciona a los médicos una herramienta adicional que se ha demostrado que corrige completamente la MR en pacientes muy enfermos, y se suma a la cartera de tratamientos que cambian y salvan vidas de Abbott».
Abbott es el líder mundial en el desarrollo de tecnologías de válvula mitral transcatéter como alternativas a la cirugía a corazón abierto. Sobre la base de su éxito con el dispositivo MitraClip y muchos años de experiencia en válvulas mitrales y evidencia clínica, Abbott lidera el camino en dispositivos novedosos y transcatéter invirtiendo en el desarrollo y el estudio clínico de tecnologías mínimamente invasivas.
Para obtener información importante de seguridad de EE. UU. Sobre MitraClip, visite: https://www.structuralheartsolutions.com/us/mitraclip-isi .
El sistema de implante de válvula mitral transcatéter Tendyne es un dispositivo de investigación en los EE. UU.
