Después de establecer el objetivo de lanzar cuatro nuevos medicamentos en 2023, Eli Lilly se ha topado con otro obstáculo regulatorio.
La FDA rechazó el tratamiento en investigación para la dermatitis atópica, lebrikizumab, de Lilly debido a los hallazgos descubiertos durante una inspección de una organización de fabricación por contrato de terceros, dijo Lilly este lunes 2.
La carta de respuesta completa (CRL) de la agencia no planteó problemas con el paquete de datos clínicos de lebrikizumab, ni la FDA señaló problemas con la etiqueta o la seguridad del medicamento, dijo Lilly en un comunicado. Además, ningún otro medicamento de Lilly se ve afectado por el mal resultado de la inspección.
«Continuaremos trabajando estrechamente con el fabricante externo y la FDA para abordar los comentarios y poder hacer que lebrikizumab esté disponible para los pacientes», dijo en un comunicado Patrick Jonsson, vicepresidente ejecutivo de Lilly y presidente de Lilly Immunology y Lilly USA, reporta Fiercepharma.
Lebrikizumab era uno de varios medicamentos nuevos que Lilly esperaba lanzar en 2023. Durante un evento para inversionistas el invierno pasado, Lilly fijó los lanzamientos esperados en 2023 de donanemab, pirtobrutinib, mirikizumab y lebrikizumab como principales impulsores de crecimiento, junto con su lanzamiento para la diabetes en 2022, Mounjaro.
Además de esos planes de lanzamiento, Lilly expuso expectativas de ingresos de entre 30.300 y 30.800 millones de dólares para 2023.
Pero lebrikizumab marca el tercer rechazo de Lilly este año, después de los rechazos de mirikizumab para la colitis ulcerosa y donanemab para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer.
En abril, la FDA identificó problemas relacionados con la fabricación de mirikizumab. En una declaración en ese momento, un portavoz de Lilly dijo que la compañía estaba trabajando con la FDA para “abordar y resolver las observaciones” que se observaron durante una inspección previa a la aprobación.
Antes de ese rechazo, en enero la FDA se negó a conceder a donanemab una aprobación acelerada para la enfermedad de Alzheimer. La FDA rechazó la presentación de la compañía debido al número limitado de pacientes que habían estado expuestos al medicamento durante al menos 12 meses en un estudio clínico, según la compañía. La agencia no señaló ningún otro problema.
Después de la noticia sobre lebrikizumab, las acciones de Lilly cayeron alrededor de un 0,45% en las operaciones del lunes por la mañana.
