Novo Nordisk ha pasado los últimos años lidiando con las demandas derivadas del lanzamiento de su popular terapia contra la obesidad Wegovy. Ahora, con una nueva aprobación de la FDA, el fabricante de medicamentos está causando sensación en una enfermedad mucho más rara.
Rivfloza de Novo, un tratamiento para la enfermedad rara hiperoxaluria primaria tipo 1 (PH1), obtuvo la aprobación de la FDA, dijo la compañía el lunes. Rivfloza, un tratamiento subcutáneo mensual, pertenece a la clase de fármacos de interferencia del ácido ribonucleico (ARNi), reporta Fiercepharma.
Es la segunda opción aprobada por la FDA para la enfermedad después de que Oxlumo, la terapia de ARNi rival de Alnylam, obtuviera la aprobación de la FDA en noviembre de 2020.
La PH1 es una enfermedad rara y grave caracterizada por una sobreproducción de oxalato, que provoca la formación de cálculos renales y conduce a un daño renal progresivo.
Se estima que unos 2.000 pacientes viven con la enfermedad en EE.UU., dijo Novo. Se cree que muchos no están diagnosticados.
El fabricante de medicamentos danés consiguió la terapia con la compra en 2021 de Dicerna Pharmaceuticals por 3.300 millones de dólares. En ese momento, el medicamento era el principal candidato en desarrollo de Dicerna.
Dicerna estudió previamente el fármaco en otras formas de hiperoxaluria primaria (PH2 y 3), pero finalmente limitó su enfoque a PH1 después de ver los primeros datos.
La FDA recomendó Rivfloza para reducir los niveles de oxalato urinario en pacientes con PH1 de 9 años o más que tienen una función renal relativamente conservada. Según Novo, en un estudio de fase 2, los pacientes que tomaban el medicamento experimentaron una reducción en la excreción urinaria de oxalato en comparación con el placebo.
En cuanto a su rival Alnylam, la compañía ha estado ocupada con los esfuerzos de lanzamiento de Oxlumo desde su aprobación en 2020. A finales de junio, más de 350 pacientes comerciales tomaban el fármaco en todo el mundo. En el segundo trimestre , el fármaco generó 24,2 millones de dólares.
Oxlumo se administra por vía subcutánea cada tres meses, mientras que Rivfloza de Novo es una terapia mensual. Novo planea lanzar su fármaco a principios de 2024.
