Las farmacéuticas, que se unieron para desarrollar el medicamento en 2012, presentaron datos mixtos sobre la molécula a fines del año pasado.
El medicamento para el asma de Amgen y AstraZeneca, tezepelumab, ha ascendido en la cola de la FDA después de recibir una revisión prioritaria que establece una fecha de decisión para el primer trimestre de 2022.
Las empresas, que se unieron para desarrollar tezepelumab en 2012, presentaron datos mixtos sobre la molécula a fines del año pasado. Una fase 3 vinculó el fármaco con reducciones estadísticamente significativas en las exacerbaciones en pacientes con asma, solo para un segundo estudio de fase tardía que descubrió que no podía cortar la dosis diaria de corticosteroides orales sin perder el control del asma.
Amgen y AstraZeneca están apostando a que la caída de las exacerbaciones, junto con la falta de diferencias clínicamente significativas en los resultados de seguridad entre los grupos de tezepelumab y placebo, será suficiente para que la FDA pase el medicamento por encima de la línea.
Los investigadores compartieron todos los datos del exitoso ensayo de fase 3 en mayo. Un análisis mostró una reducción del 77% en las exacerbaciones del asma para ciertos pacientes con biomarcadores clave llamados eosinófilos y óxido nítrico exhalado fraccionado. Estos están relacionados con la inflamación de los pulmones y la gravedad del asma, respectivamente.
El análisis también encontró una reducción del 85% en las exacerbaciones que requirieron hospitalizaciones para pacientes con asma grave no controlada.
El rendimiento de tezepelumab en pacientes con niveles bajos de eosinófilos podría ser crítico para el posicionamiento competitivo del anticuerpo monoclonal. Si bien medicamentos como Dupixent de Regeneron y Sanofi y Fasenra de AstraZeneca han mejorado la vida de las personas con asma eosinofílica, hasta el 50% de los pacientes con enfermedad no eosinofílica tienen opciones de tratamiento efectivas limitadas.
El tezepelumab podría abordar la necesidad insatisfecha al alcanzar un objetivo más arriba en la cascada inflamatoria que las terapias existentes. El acuerdo de 2012 puso a AstraZeneca a cargo del desarrollo y comercialización de tezepelumab. Amgen mantendrá una regalía de un dígito medio, después de lo cual las ganancias se dividirán en partes iguales.
Anteriormente, a la terapia se le otorgó una designación de terapia innovadora en septiembre de 2018.
