También la semana pasada, recomendó los refuerzos de ARNm ajustados por omicron de Pfizer-BioNTech y Moderna.
El Comité Europeo de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha recomendado la vacuna Novavax COVID-19 para su uso como refuerzo en mayores de 18 años. La autorización daría a los adultos en Europa la opción de usar una inyección a base de proteínas, independientemente del tipo de su vacuna anterior. También esta semana, el CHMP recomendó los refuerzos de ARNm ajustados por omicron de Pfizer-BioNTech y Moderna.
«Esta recomendación es un paso fundamental para poder ofrecer la primera vacuna COVID-19 basada en proteínas registrada para su uso tanto como serie primaria como de refuerzo, independientemente del historial previo de vacunas en la UE», dijo Stanley C. Erck , presidente y jefe. Director Ejecutivo, Novavax. «A medida que COVID-19 continúa evolucionando, nos comprometemos a aumentar el acceso global a opciones de vacunas diversificadas».
La recomendación del CHMP se basó en los datos del ensayo de fase 2 de Novavax realizado en Australia , de un ensayo de fase 2 independiente realizado en Sudáfrica y del ensayo COV-BOOST patrocinado por el Reino Unido. Como parte de los ensayos de fase 2, se administró una dosis única de refuerzo de Nuvaxovid a participantes adultos sanos aproximadamente seis meses después de su serie de vacunación primaria de dos dosis de Nuvaxovid. La tercera dosis produjo un aumento de las respuestas inmunitarias comparables o superiores a los niveles asociados con la protección en los ensayos clínicos de fase 3. En el ensayo COV-BOOST, Nuvaxovid indujo una fuerte respuesta de anticuerpos cuando se utilizó como tercera dosis heteróloga de refuerzo.
En los ensayos patrocinados por Novavax, después del refuerzo, las reacciones locales y sistémicas fueron generalmente de corta duración con una duración media de aproximadamente dos días. La incidencia de eventos de grado 3 o superior se mantuvo relativamente baja. Los informes de seguridad de los eventos de reactogenicidad mostraron una incidencia creciente en las tres dosis de Nuvaxovid, lo que refleja el aumento de la inmunogenicidad observado con una tercera dosis. Los eventos adversos (EA) atendidos médicamente, las afecciones médicas potencialmente inmunomediadas y los EA graves ocurrieron con poca frecuencia después de la dosis de refuerzo y se equilibraron entre los grupos de vacuna y placebo.
Nuvaxovid también ha sido aprobado en Japón , Australia y Nueva Zelanda como refuerzo en adultos mayores de 18 años, y está bajo revisión activa en otros mercados.
La Comisión Europea (CE) previamente otorgó CMA para Nuvaxovid en adultos mayores de 18 años en diciembre de 2021 . Además, la CE otorgó CMA a Nuvaxovid para prevenir la COVID-19 en adolescentes de 12 a 17 años en julio de 2022.
Nombre comercial en los EE.UU.
El nombre comercial Nuvaxovid aún no ha sido aprobado por la Administración de Medicamentos y Alimentos de los EE. UU., (FDA, por sus siglas en inglés).
