Vanda Pharmaceuticals anunció esta semana que recibió la aprobación de la FDA para su nuevo medicamento conocido como BYSANTI. El fármaco está destinado a tratar episodios maníacos de Trastorno Bipolar I, así como síntomas de Esquizofrenia en adultos.
La aprobación marca la segunda victoria de Vanda ante la FDA en menos de dos meses, tras la aprobación de NEREUS en diciembre, reporta Investing.com.
Una ventaja de ingresos a largo plazo
Este es un avance importante para Vanda, dado que el nuevo medicamento ha sido categorizado como una «Nueva Entidad Química», una designación que generalmente viene con una sólida protección de patente. La patente de la compañía para el nuevo fármaco se extiende hasta 2044. Por lo tanto, no tendrá que lidiar con competidores genéricos durante casi dos décadas.
Las acciones de Vanda subieron 44% fuera del horario de mercado mientras los inversionistas compraban la acción tras el anuncio.
BYSANTI™, también conocido como «milsaperidona», fue aprobado mucho más rápido que la mayoría de los nuevos medicamentos porque está estrechamente relacionado con un fármaco más antiguo llamado Fanapt.
Aprovechando un linaje probado
Aunque BYSANTI es una nueva entidad, demuestra bioequivalencia con iloperidona (comercializada como Fanapt®). Esto permite a Vanda ingresar al mercado con un «perfil de seguridad confiable» respaldado por más de 100,000 años-paciente de datos del mundo real. El medicamento funciona modulando las vías de dopamina y serotonina, pero su única «fuerte unión alfa-adrenérgica» podría convertirlo en una opción preferida para pacientes que sufren de agitación aguda y hostilidad.
Perspectiva comercial y expansión del portafolio
El futuro del medicamento es prometedor dado que actualmente se está probando como tratamiento para el trastorno depresivo mayor, con resultados esperados para finales de 2026, lo que podría expandir significativamente su tamaño de mercado e ingresos futuros.
Con una capitalización de mercado que actualmente refleja un consenso de analistas de «Vender» o «Neutral», esta racha de aprobaciones consecutivas podría forzar una reevaluación de la trayectoria de crecimiento de VNDA. La expiración de la patente en 2044 es el punto clave aquí, ofreciendo un grado de valor terminal que a menudo es raro en biotecnología de pequeña capitalización.
