La medida surge en medio del impulso de abastecimiento impulsado por los aranceles.
Aproximadamente tres meses después de firmar una orden ejecutiva para agilizar la construcción de plantas de fabricación de medicamentos en los Estados Unidos, el presidente Donald Trump ha emitido otra directiva destinada a apuntalar la cadena de suministro farmacéutico del país.
Trump indicó el miércoles una nueva orden pidiendo a la Administración de Preparación y Respuesta Estratégica (ASPR) del Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) que identifique y almacene ingredientes farmacéuticos activos para aproximadamente 26 medicamentos que la agencia considere esenciales.
La ASPR tendrá 30 días para desarrollar la lista de medicamentos que son «especialmente críticos para los intereses de salud y seguridad de la nación», según un comunicado de la Casa Blanca del 13 de agosto.
A largo plazo, la agencia también tendrá la tarea de averiguar cómo aprovechar los fondos existentes para obtener y mantener un suministro de seis meses de las API elegidas para la Reserva Estratégica de Ingredientes Farmacéuticos Activos (SAPIR) del país, que se formó bajo Trump durante su primer mandato, reporta Fiercepharma.
Se está instruyendo a la agencia para priorizar el abastecimiento de las API de los fabricantes estadounidenses, siempre que sea posible.
«El almacenamiento de API es ventajoso, ya que las API generalmente son de menor costo y tienen una vida útil más larga que los productos farmacéuticos terminados que fabrican», afirma la orden ejecutiva. «Llenar el SAPIR también aislará a los Estados Unidos de la concentración de naciones extranjeras, a veces adversarias, en el suministro mundial de los materiales de partida clave utilizados para hacer API».
Además, la orden contempla que las compras gubernamentales de API para llenar el stock nacional podrían alentar a más empresas a producir ingredientes farmacéuticos en suelo estadounidense. Solo alrededor del 10% de las API por volumen para los medicamentos utilizados en los Estados Unidos se producen en el país, dijo la Casa Blanca en una hoja informativa que acompaña a la orden ejecutiva.
Centrado en restaurar la base de fabricación de los Estados Unidos tanto en su primer como en su segundo mandato, Trump estableció previamente el SAPIR en 2020. En 2022, el ASPR refinó una lista de medicamentos esenciales de la FDA a 86 medicamentos para priorizar en un «esfuerzo mejorado de apoqueo».
Pero Trump ahora argumenta que la administración anterior no hizo suficiente trabajo para garantizar el abastecimiento nacional de esos medicamentos críticos.
Aparte de la nueva lista de 26 medicamentos esenciales que la ASPR tendrá que construir, la agencia también está en el gancho para actualizar su lista de 86 medicamentos críticos de 2022 y proporcionar un plan para obtener y almacenar una API de suministro continuo de seis meses para ellos también, establece la orden.
La directiva es la última de una serie de movimientos centrados en la fabricación de la segunda administración Trump.
En mayo, Trump firmó una orden separada ordenando a la FDA que redujera la cantidad de tiempo que se tarda en aprobar las plantas nacionales de fabricación de medicamentos y, al mismo tiempo, aumentar las tarifas e inspecciones de las instalaciones extranjeras.
Posteriormente, la FDA dio a conocer la semana pasada su nuevo programa PreCheck, que tiene como objetivo agilizar la construcción de plantas farmacéuticas de los Estados Unidos impulsando la comunicación temprana y la retroalimentación con el regulador en áreas como el diseño de instalaciones, la construcción y la química, la fabricación y los controles (CMC).
En otros lugares, el HHS, el ASPR y los EE. UU. La Agencia de Proyectos de Investigación Avanzada de Defensa se vinculó con múltiples empresas y universidades a mediados de mayo para mejorar la fabricación nacional de medicamentos a través del despliegue de nuevas tecnologías como la inteligencia artificial, el aprendizaje automático y la informática.
Todo esto ha llegado en el contexto de las incesantes amenazas de Trump de aranceles de importación específicos del sector en productos farmacéuticos, que el presidente dijo recientemente que podría comenzar a una pequeña tasa antes de aumentar al 150 % y luego al 250 % si los fabricantes de medicamentos no juegan a la pelota al trasladar la producción a los EE. UU.
Aunque la industria ha estado en gran medida en un patrón de retención en torno a las amenazas arancelarias, la perspectiva de los aranceles comerciales farmacéuticos ha alentado a muchas grandes compañías farmacéuticas a realizar inversiones en sus operaciones en Estados Unidos. El enfoque de esos proyectos se ha extendido ocasionalmente a la fabricación de API.
Cuando Eli Lilly dijo que invertiría 27 mil millones de dólares en su fabricación estadounidense a principios de este año, la compañía redactó planes para construir cuatro nuevas fábricas, tres de las cuales se centrarán en ingredientes farmacéuticos.
Mientras tanto, después de telegrafiar una inversión estadounidense de 10 mil millones de dólares en abril, AbbVie dijo a principios de esta semana que utilizaría 195 millones de dólares de ese tramo para construir una nueva planta de producción de API en el norte de Chicago. AbbVie tiene como objetivo comenzar la construcción en otoño, con el objetivo de poner en funcionamiento la instalación para 2027.
