Tezspire (tezepelumab) de AstraZeneca ha sido aprobado en la Unión Europea (UE) como tratamiento adicional de mantenimiento en pacientes de 12 años o más con asma grave que no están controlados adecuadamente con altas dosis de corticoides inhalados más otro medicamento controlador de la enfermedad.
La aprobación por parte de la Comisión Europea se basa en los resultados del programa de ensayos clínicos PATHFINDER, que incluyó el ensayo fundamental de fase III NAVIGATOR, en el que el fármaco demostró su superioridad en todos los criterios de valoración principales y secundarios clave en pacientes con asma grave -en comparación con el uso de placebo- cuando se añadió al tratamiento estándar. La aprobación se produce tras la recomendación del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento en julio de 2022.
Ana Pérez, Directora Médica y de Asuntos Regulatorios de AstraZeneca España, ha afirmado que “el asma grave sigue teniendo un impacto limitante sobre sus pacientes, ya que muchos experimentan exacerbaciones frecuentes, un mayor riesgo de hospitalización y, en consecuencia, un empeoramiento de su calidad de vida. La llegada de tezepelumab en Europa para pacientes con asma grave con independencia de su fenotipo o biomarcadores clave supone un gran avance en el abordaje de esta enfermedad”.
“Los pacientes de asma grave pueden ver complicada su evolución por la influencia de otras enfermedades. Este fármaco, al actuar sobre agentes implicados en la fase inicial de la respuesta inflamatoria, puede abarcar un mayor campo de acción, reduciendo la influencia de la activación de distintas vías de inflamación con un único fármaco”, ha explicado el doctor Javier Domínguez Ortega, del Servicio de Alergia y del Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz (IdiPAZ).
Este medicamento biológico aprobado en Europa para el asma grave actúa en la parte superior inicial de la cascada inflamatoria, bloqueando la linfopoyetina estromal tímica (TSLP), una citoquina epitelial. El fármaco redujo de forma constante y significativa las exacerbaciones del asma en los ensayos clínicos de fase II y III realizados, en los que participaron un amplio número de pacientes con asma grave, con independencia de sus biomarcadores clave, incluyendo el recuento de eosinófilos en sangre, la presencia de alergia y la fracción de óxido nítrico exhalado (FeNO).
A este respecto, el doctor Gregorio Soto Campos, director de la UGC de Neumología y Alergia del Hospital de Jerez, ha añadido que “probablemente, el hallazgo más relevante de NAVIGATOR sea la reducción de exacerbaciones demostrada por el fármaco, siendo la tasa anual de exacerbaciones significativamente menor que con placebo. Además, el anticuerpo monoclonal ha demostrado su eficacia independientemente de los niveles iniciales de biomarcadores inflamatorios, lo que permite seleccionar el fármaco en un gran abanico de pacientes con asma grave no controlada. La aparición del fármaco puede suponer un beneficio importante para los enfermos de asma grave, para los que actualmente no tenemos una opción terapéutica eficaz”.
“Gracias a la aprobación del fármaco, los pacientes de asma grave tendrán a su disposición una terapia biológica eficaz y segura, capaz de reducir exacerbaciones independientemente del número de eosinófilos en sangre periférica y que ha demostrado eficacia también en aquellos pacientes para los que actualmente no disponemos indicación de uso con los fármacos biológicos actuales”, ha concluido el doctor Domínguez Ortega.
El doctor Soto Campos añade: “Quizás la mayor aportación del fármaco frente a los ya existentes sea que tezepelumab puede abarcar no solo la inflamación T2, sino también procesos no T2 lo que puede explicar el hecho que reduzca tanto la eosinofilia como el FeNO y la IgE, debido a las diferentes vías en que la TSLP está involucrada”.
En los ensayos clínicos, los efectos adversos más frecuentes en los pacientes que recibieron este medicamento biológico fueron faringitis, erupción cutánea, artralgias y reacciones en el lugar donde se aplicó la inyección.
Los resultados del ensayo de fase III NAVIGATOR se publicaron en The New England Journal of Medicine en mayo de 2021.
Tezepelumab ha sido aprobado en Estados Unidos y otros países para el tratamiento del asma grave, y se están llevando a cabo revisiones reglamentarias en otros países del mundo.
