La noticia de Pfizer llegó pocas horas después de que Johnson & Johnson informara que una inyección de refuerzo de su vacuna COVID-19 de dosis única produjo un aumento de nueve veces en los anticuerpos de unión a picos.
Desde la primavera, Pfizer ha anunciado el valor de una inyección de refuerzo después de un ciclo de dos dosis de su vacuna COVID-19. Ahora, la empresa y el socio de desarrollo BioNTech están llevando sus datos a la FDA.
En un ensayo de fase 3 que reclutó a 306 adultos que recibieron una dosis de refuerzo de cinco a ocho meses después de una segunda inyección de COVID-19, los niveles de anticuerpos de los receptores aumentaron más de tres veces en comparación con después de su segunda dosis, dijo Pfizer el miércoles. Los efectos secundarios después de una tercera inyección no fueron más frecuentes entre los receptores que después de la segunda dosis, dijeron los socios.
Con los datos, los socios han iniciado una solicitud de licencia de biológicos renovable de la FDA para la dosis de refuerzo en personas mayores de 16 años. Planean completar la solicitud esta semana y tienen la intención de enviar solicitudes de refuerzo a otras agencias reguladoras en las próximas semanas, reporta Fiercepharma.
Por su parte, la administración de Biden también está entusiasmada con los impulsores. La semana pasada, la administración reveló planes para implementar vacunas de seguimiento a partir de la semana del 20 de septiembre.
La noticia de Pfizer llegó pocas horas después de que Johnson & Johnson informara que una inyección de refuerzo de su vacuna COVID-19 de dosis única produjo un aumento de nueve veces en los anticuerpos de unión a picos.
También el miércoles, Moderna dijo que ha completado su presentación continua para la aprobación total de su vacuna COVID-19 en personas mayores de 18 años. Como parte de la solicitud, Moderna ha solicitado una revisión prioritaria de la FDA.
A principios de esta semana, la vacuna Pfizer-BioNTech se convirtió en la primera vacuna Covid-19 en obtener la aprobación total de la FDA. Anteriormente, la dosis había sido autorizada de forma urgente.
A principios de este verano, para respaldar su afirmación de la necesidad de inyecciones de refuerzo, Pfizer publicó datos que mostraban que la eficacia de su vacuna disminuye después de seis meses. Moderna ha demostrado que su vacuna es más duradera, pero la compañía sigue a Pfizer en el proceso de presentación regulatoria. Se espera que la aplicación de Moderna para el uso de su inyección como refuerzo llegue el próximo mes.
Israel comenzó a administrar inyecciones de refuerzo hace un mes. Francia, Alemania y el Reino Unido planean lanzar impulsores en septiembre, desafiando una petición de la Organización Mundial de la Salud de una moratoria sobre los impulsores para aumentar el suministro a los países necesitados.
Las autorizaciones de refuerzo impulsarían aún más los ingresos de Pfizer y Moderna. Si bien Pfizer ha estimado que los ingresos esperados de su vacuna alcanzarán los $US33.5 mil millones este año, el analista de Bernstein, Ronny Gal, pronosticó que la cifra alcanzará los $US40 mil millones. Moderna ha proyectado que su vacuna generará $US19 mil millones en ventas este año.
