Nuevas restricciones sobre los PFAS: la Efpia advierte de una “crisis de suministros sin precedentes”

La directora general de la Federación Europea de Asociaciones e Industrias Farmacéuticas, Nathalie Moll, califica de «alarmante» las recomendaciones de la ECHA y reclama una transición realista.

La Federación Europea de Asociaciones e Industrias Farmacéuticas (EFPIA) ha manifestado una profunda preocupación tras la reciente publicación de las opiniones de los comités científicos de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA) sobre la propuesta de restricción de las sustancias perfluoroalquiladas y polifluoroalquiladas, conocidas como PFAS.

A través de un comunicado oficial, la federación europea ha calificado la situación como “muy crítica”, señalando que «la falta de respaldo a las excepciones para usos farmacéuticos pone en grave riesgo la estabilidad del sistema sanitario continental».

En este sentido, la Efpia subraya que a pesar de compartir plenamente la ambición de proteger la salud pública y el medioambiente, las conclusiones presentadas por la ECHA “no se ajustan a la complejidad técnica del desarrollo de medicamentos ni a la disponibilidad real de alternativas en el mercado actual”.

«La falta de respaldo a las excepciones para usos farmacéuticos pone en grave riesgo la estabilidad del sistema sanitario continental»

Para tratar de comprender la gravedad de esta situación, la Efpia explica que los materiales PFAS son componentes estructurales y operativos “esenciales en toda la cadena de valor del medicamento”. Más concretamente, se tratan de sustancias que se utilizan no solo en los procesos de fabricación química, sino también en los propios principios activos (API), en dispositivos de administración médica, como pueden ser inhaladores o autoinyectores, y en sistemas de envasado especializados que garantizan la esterilidad.

Por ello, desde la industria, en este caso a través de la Efpia, han advertido de que estos componentes “no pueden sustituirse mediante una transición simple, ya que cualquier cambio en la formulación o el soporte de un fármaco exige años de investigación y desarrollo, además de complejos procesos legales y aprobaciones por parte de las autoridades reguladoras para garantizar su seguridad y eficacia”, aseguran.

Desde el punto de vista estadístico, la federación europea advierte que el impacto de una restricción total sería masivo y casi inmediato. Estiman que sin una exención temporal para los principios activos que contienen flúor, una gran cantidad de fármacos podrían verse obligados a retirarse del mercado tan solo 18 meses después de que la normativa entre en vigor. Los datos que recoge la Efpia indican que al menos 139 principios activos que contienen fracciones de PFAS se utilizan hoy en día en medicamentos pertenecientes a 44 clases terapéuticas distintas.

Es decir, en el caso de que finalmente estas medidas sigan adelante sin la restricción y sin los cambios, Europa podría enfrentarse a la pérdida de más de 650 medicamentos incluidos en la Lista de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud (OMS), afectando a tratamientos vitales para enfermedades crónicas y agudas.

En esta misma línea, más del 90% de los 1.922 principios activos farmacéuticos que se fabrican actualmente en la Unión Europea podrían verse directamente impactados por la normativa, lo que pondría en riesgo más de 47.000 autorizaciones de comercialización a nivel global. En este contexto, la industria subraya que, “en un momento en que los líderes europeos reclaman una mayor competitividad y autonomía estratégica frente a otros mercados, decisiones políticas de este calibre podrían provocar una deslocalización masiva de la producción fuera de Europa».

Europa podría enfrentarse a la pérdida de más de 650 medicamentos incluidos en la Lista de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud

“Las opiniones expresadas hoy por la ECHA son alarmantes, dado lo que está en juego para los pacientes y el sector. La industria está trabajando arduamente para encontrar soluciones que permitan sustituir y reducir las sustancias PFAS; sin embargo, esto llevará tiempo. Una excepción adecuada para los productos farmacéuticos es la única manera de lograrlo, al tiempo que se mitiga el riesgo para los pacientes y nuestra industria”, destaca la directora general de la Efpia, Nathalie Moll.

En definitiva, el comunicado demuestra hasta qué punto se encuentra el sector en una encrucijada donde la sostenibilidad medioambiental debe equilibrarse con la seguridad del paciente. Desde la Efpia aclaran su compromiso con la búsqueda de alternativas como por ejemplo con el reciente lanzamiento de una iniciativa de colaboración público-privada dotada con 50 millones de euros para investigar alternativas viables a los PFAS.

Sin embargo, el mensaje hacia los reguladores de la Unión Europea es de una urgencia absoluta, trasladando que sin un marco normativo que reconozca la excepcionalidad de los productos farmacéuticos y otorgue los tiempos necesarios para una transición tecnológica segura, Europa se arriesga a una pérdida masiva de competitividad industrial, a la deslocalización de su producción, y, posiblemente, a una crisis sanitaria sin precedentes.