La decisión llega en momentos que el mundo se abre de nuevo para viajar.
A medida que continúa el debate sobre los pasaportes de la vacuna COVID-19 y los países comienzan a abrirse para viajar nuevamente, los participantes en los ensayos clínicos de vacunas que aún no han sido autorizadas se encuentran perdidos en la confusión.
Novavax, que está tratando de que su vacuna cruce la línea de meta, habló el miércoles para decir que los participantes de los ensayos clínicos no deberían estar en desventaja en situaciones en las que necesitan proporcionar prueba de vacunación.
“La pandemia de COVID-19 sin precedentes condujo a extraordinarias hazañas científicas para responder al virus y desarrollar vacunas en un tiempo récord, todo lo cual no hubiera sido posible sin los participantes de los ensayos clínicos”, dijo Novavax. “El levantamiento de las restricciones por parte de diferentes países en diferentes momentos a lo largo de la pandemia presenta desafíos, y nos identificamos con quienes están navegando por los requisitos mientras esperan documentación adicional”.
Las personas que habían participado en el ensayo de la compañía, particularmente en el Reino Unido, estaban comenzando a solicitar que se aclarara el estudio a medida que se reducían las restricciones de viaje en todo el mundo. Algunos participantes no estaban seguros de si la UE les permitiría ingresar dadas sus circunstancias únicas, ya que el bloque lanzó hoy un programa de certificado COVID digital.
El presidente Joe Biden ha descartado los pasaportes de vacunas como un requisito para ingresar a los EE. UU. para viajes posteriores a la pandemia. Sin embargo, otros países están analizando detenidamente si deben verificar el estado de la vacuna antes de dejar entrar a los viajeros, lo que significa que los estadounidenses pueden tener que verificar su estado según el lugar al que pretendan viajar.
En los EE. UU. Y otras partes del mundo, las personas que recibieron las vacunas después de haber sido autorizadas han estado publicando triunfalmente fotos de sus tarjetas de vacunas a medida que las reciben. Las personas que recibieron sus vacunas durante un ensayo clínico tuvieron una experiencia diferente. Dado que los ensayos son cegados, los pacientes no sabían si recibieron la vacuna o no, lo que significa que no se les puede entregar una tarjeta que lo indique, de cualquier manera.
Las empresas que realizaron ensayos y luego recibieron autorización para sus vacunas, incluidas Pfizer-BioNTech y Moderna, se comprometieron a volver a los participantes que recibieron placebo para darles el trato real.
Novavax dijo que los participantes del ensayo en EE. UU. eran elegibles para una tarjeta de vacunación modificada una vez que los datos de eficacia estuvieran disponibles para el ensayo de fase 3 Prevent-19 de la compañía. Se encontró que la inyección era 90% efectiva contra COVID-19. Los CDC proporcionaron las tarjetas, que indican que la persona fue vacunada a través de un ensayo clínico y se considera que está completamente vacunada a los efectos de la salud pública.
“Estamos apoyando activamente a las autoridades que trabajan para proporcionar pruebas de vacunación para todos los que se ofrecieron como voluntarios en nuestros ensayos clínicos fundamentales de Fase 3”, dijo Novavax en un comunicado.
Novavax ahora está distribuyendo estas tarjetas de manera “proactiva” a los participantes a través de su organización de investigación por contrato ICON y con la ayuda de varios sitios de prueba que llevaron a cabo el estudio.
Si NVX-CoV2373 finalmente recibe una aprobación de la FDA, los participantes pueden obtener una tarjeta estándar de los CDC y registrar su jab en los Sistemas de Información de Inmunización, el rastreador de vacunas de los CDC.
A principios de junio, el subdirector médico del Reino Unido, el profesor Jonathan Van-Tamn, escribió una carta abierta a los participantes del ensayo clínico reconociendo que la confusión ha causado ansiedad entre los participantes del ensayo. Dijo que recibirán la misma verificación que las personas que recibieron sus vacunas a través del programa tradicional del Servicio Nacional de Salud. El gobierno está en proceso de preparar esa certificación ahora.
El Reino Unido tampoco planea exigir la vacunación para viajar, lo que, según Van-Tamn, está en línea con el enfoque de la Organización Mundial de la Salud sobre el tema.
“Claramente, los países individuales controlan sus propias políticas y exenciones, pero el gobierno trabajará duro para influir en esta situación a nivel internacional”, dijo Van-Tamn.
Novavax dijo que la compañía está trabajando con el gobierno del Reino Unido para garantizar que los registros de los participantes del ensayo se agreguen a la aplicación NHS COVID Pass que se puede usar para demostrar el estado de la vacuna.
