La mRNA-1083 es la primera candidata de Moderna a vacuna respiratoria combinada que inicia un ensayo de fase 3.
Moderna anunció esta semana que se ha administrado la primera dosis a un participante en estudio fase 3 de la vacuna candidata combinada de la compañía contra la gripe y COVID-19 (mRNA-1083) en los EE. UU. Se espera que el estudio inscriba a aproximadamente 8.000 adultos en el hemisferio norte.
El estudio de fase 3 evaluará la inmunogenicidad, seguridad y reactogenicidad de mRNA-1083 en comparación con las vacunas antigripales y SAR-CoV-2 coadministradas, de controles activos y con licencia, en dos cohortes de subestudio independientes por grupos de edad, en las que participarán 4.000 adultos de 65 años o más y 4.000 adultos de 50 a <65 años.
El inicio de la fase 3 se produce tras los datos de un ensayo de fase 1/2 en el que mRNA-1083 mostró una fuerte inmunogenicidad frente a la gripe y COVID-19, con un perfil de reactogenicidad y seguridad aceptable, en comparación con las vacunas independientes autorizadas
El candidato mRNA-1083 seleccionado para pasar a la fase 3 logró títulos de anticuerpos de inhibición de la hemaglutinación similares o superiores a los de las dos vacunas antigripales tetravalentes autorizadas y logró niveles de anticuerpos neutralizantes contra el SARS-CoV-2 similares a los del refuerzo bivalente Spikevax en el estudio de fase 1/2.
La empresa cuenta con varios programas en fase 3 de desarrollo en diversas áreas, como enfermedades respiratorias, virus latentes y oncología
El mRNA-1083 tiene el potencial de reducir eficazmente la carga global de las enfermedades respiratorias víricas agudas al proporcionar protección simultánea contra los virus de la gripe y el SARS-CoV-2 en una sola inyección. El mRNA-1083 ofrece una mayor comodidad y tiene el potencial de conducir a un aumento del cumplimiento de las recomendaciones de vacunación. Este enfoque podría beneficiar a la salud pública al incrementar de forma sinérgica las tasas de cobertura contra los virus de la gripe y el SARS-CoV-2.
La empresa sigue teniendo como meta la posible aprobación reglamentaria inicial de la vacuna combinada en 2025.
