27 de noviembre (Reuters) – Applied Therapeutics, dijo el miércoles que los EE. UU. La FDA se negó a aprobar su medicamento para tratar la galactosemia, una rara enfermedad metabólica genética, arrojando una nube sobre las esperanzas de la compañía para su primer producto comercial.
La carta de la Administración de Alimentos y Medicamentos a la compañía dijo que la solicitud de comercialización del medicamento, govorestat, no se puede aprobar en su forma actual, debido a ciertas deficiencias, reporta este miércoles Reuters.
El desarrollador de medicamentos está revisando los comentarios de la FDA y planea solicitar de inmediato una reunión para discutir los requisitos para una posible reenvío de la solicitud o apelación de la decisión.
El regulador de salud previamente retrasó su decisión sobre govorestat en marzo para revisar los análisis complementarios presentados por la empresa.
