La entidad afirma que un regulador fortalecido mejorará la protección sanitaria, la calidad de los medicamentos y la competitividad de la producción nacional.
Santo Domingo, República Dominicana.– La Asociación de Industrias Farmacéuticas Dominicanas (INFADOMI) respaldó el proyecto de ley depositado por el Poder Ejecutivo en la Cámara de Diputados que convierte a la Dirección General de Medicamentos, Alimentos y Productos Sanitarios (DIGEMAPS) en un ente público descentralizado. El sector considera que la medida consolida una institución clave para la salud pública y para la competitividad de la industria nacional.
INFADOMI destacó que el fortalecimiento institucional y la autonomía de DIGEMAPS son una meta que la industria farmacéutica dominicana ha promovido de forma sostenida durante los últimos seis años. Su criterio es que el país necesita una autoridad reguladora con capacidad técnica, recursos suficientes y autonomía técnica y operativa para ejercer la vigilancia, evaluación y control sanitario.
La asociación recordó que la competencia de DIGEMAPS no se limita a los medicamentos. También abarca:
- alimentos y bebidas,
- dispositivos médicos y productos sanitarios,
- cosméticos y productos de higiene personal y del hogar.
Esto la convierte en la institución que responde por buena parte de lo que la población consume y utiliza a diario.
«Fortalecer no significa reducir controles»
“Para la industria farmacéutica nacional, fortalecer a la DIGEMAPS no significa reducir controles, sino exactamente lo contrario: contar con una autoridad reguladora más robusta, técnicamente capacitada y con los recursos necesarios para garantizar que todos los productos que llegan a los pacientes cumplan los estándares de calidad y seguridad que exige el país”, afirmó Patricia Mena Sturla, presidenta ejecutiva de INFADOMI.
Mena Sturla sostuvo que una regulación sanitaria sólida beneficia a la vez a los pacientes, al sistema de salud y a las empresas que cumplen con los estándares. “Este es un paso que hemos respaldado durante años. Una DIGEMAPS fortalecida protege mejor a la población, genera mayor confianza en el mercado y crea las condiciones para que la industria farmacéutica dominicana pueda competir con mayores oportunidades en los mercados internacionales”, agregó.
Según INFADOMI, la autonomía financiera prevista en el proyecto permitirá a la institución disponer de los recursos que ella misma genera. Eso ayudaría a fortalecer áreas que hoy resultan críticas:
- infraestructura tecnológica,
- capacidad de inspección,
- laboratorios,
- procesos de evaluación y registro sanitario.
Camino al reconocimiento de la OPS y la OMS
La organización indicó que el fortalecimiento de DIGEMAPS puede acercar a la República Dominicana al reconocimiento de su autoridad sanitaria por la Organización Panamericana de la Salud (OPS) y la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Ese reconocimiento, explicó INFADOMI, facilitaría la confianza regulatoria entre países y daría mayor validez internacional a las certificaciones y evaluaciones realizadas en el país.
Peso de la industria nacional
La industria farmacéutica dominicana abastece aproximadamente el 70 % del consumo privado de medicamentos y ha invertido más de US$300 millones en los últimos cinco años en modernización tecnológica y estándares de calidad. Actualmente exporta alrededor del 15 % de su producción, un porcentaje que el sector aspira a aumentar.
Lucha contra medicamentos falsificados
INFADOMI señaló que una autoridad sanitaria más fuerte aumentará la capacidad del Estado para enfrentar los medicamentos falsificados o subestándar y combatir el comercio ilícito. Con ello, fabricantes nacionales, importadores y distribuidores operarían bajo estándares regulatorios equivalentes.
Proyecto de ley
La iniciativa plantea dotar a la autoridad reguladora de mayor autonomía y ampliar sus facultades sobre medicamentos, alimentos, cosméticos y productos sanitarios, incluidos los comercializados por plataformas digitales.
La Cámara de Diputados recibió el proyecto de ley que busca crear formalmente la Dirección General de Medicamentos, Alimentos y Productos Sanitarios (DIGEMAPS) como un ente público descentralizado, con mayores capacidades para la regulación, vigilancia y control sanitario en República Dominicana.
El proyecto fue entregado por el ministro de la Presidencia, José Ignacio Paliza, al presidente de la Cámara de Diputados, Alfredo Pacheco, quien informó que se dará seguimiento a la iniciativa y que se conformará una comisión especial para procurar consensos entre las distintas bancadas.
DIGEMAPS tendría mayor autonomía
La propuesta contempla dotar a DIGEMAPS de personalidad jurídica, patrimonio propio y autonomía administrativa, técnica, operativa y presupuestaria, aunque permanecería adscrita al Ministerio de Salud Pública.
El director general de DIGEMAPS, Marcos Balaguer, explicó que la iniciativa busca consolidar institucionalmente a la entidad y fortalecer su capacidad como autoridad reguladora.
Actualmente, DIGEMAPS tiene como base institucional el Decreto 82-15 y, mediante el Decreto 231-23, adquirió la condición de órgano con desconcentración funcional del Ministerio de Salud Pública.
Más control sobre medicamentos y productos sanitarios
El proyecto establece un marco legal para regular la producción, importación, exportación, distribución, comercialización, publicidad y vigilancia de medicamentos, alimentos, bebidas, cosméticos y productos sanitarios e higiénicos.
Entre las facultades propuestas figuran evaluar, registrar, autorizar, inspeccionar, vigilar y controlar productos, establecimientos y actividades sujetos a regulación sanitaria.
También se plantea reforzar la vigilancia poscomercialización, las inspecciones de buenas prácticas y los controles de laboratorio.
DIGEMAPS vigilaría productos vendidos en plataformas digitales
Uno de los componentes que adquiere mayor relevancia en el entorno actual es la vigilancia de productos ofertados, promovidos o comercializados a través de plataformas digitales y redes sociales.
La propuesta contempla un plan anual de control basado en riesgo para identificar productos falsificados, adulterados, subestándar o que puedan representar un riesgo para la salud pública.
La medida busca ampliar el alcance de la vigilancia sanitaria frente a las nuevas modalidades de comercialización.
Alertas sanitarias y retiro de productos
El proyecto también fortalece las facultades para emitir alertas sanitarias y disponer el retiro preventivo de productos cuando existan evidencias de que representan un riesgo para la población.
Las alertas deberán identificar el producto involucrado, explicar el riesgo y establecer las medidas que deberán adoptar tanto los ciudadanos como los integrantes de la cadena de comercialización.
Nuevas reglas para la publicidad de medicamentos
La iniciativa establece disposiciones específicas para la publicidad de productos regulados, que deberá ser clara, verificable y precisa, sin inducir a error sobre sus características, propiedades, indicaciones, uso o seguridad.
En el caso de los medicamentos, solo podrían publicitarse directamente al público aquellos incluidos en el listado oficial de medicamentos de libre venta sin receta.
Los medicamentos sujetos a prescripción médica u odontológica no podrán promocionarse directamente al público.
El proyecto también contempla obligaciones para medios de comunicación, plataformas digitales, redes sociales, agencias, intermediarios, influencers y comunicadores, quienes deberán verificar que las piezas publicitarias cuenten con la autorización correspondiente antes de su difusión.
Proyecto fija plazos para trámites regulatorios
La propuesta incorpora plazos para determinados procedimientos de la autoridad sanitaria.
Las solicitudes de habilitación deberán resolverse en un máximo de 30 días hábiles, una vez recibido el expediente completo.
Para los registros y autorizaciones sanitarias, los plazos máximos previstos por la reglamentación no podrán superar los 90 días hábiles para medicamentos y productos sanitarios ni los 45 días hábiles para los demás productos regulados.
El proyecto también contempla considerar evaluaciones, inspecciones, registros o decisiones de autoridades regulatorias extranjeras de referencia y organismos internacionales, sin eliminar la facultad de DIGEMAPS para evaluar y decidir conforme a la legislación dominicana.
La propuesta busca elevar los estándares regulatorios
El proyecto toma en consideración las evaluaciones realizadas con la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la Organización Panamericana de la Salud (OPS) sobre las capacidades de la autoridad reguladora nacional.
La iniciativa plantea fortalecer la autonomía técnica y capacidad operativa de DIGEMAPS, con la aspiración de elevar los estándares de regulación sanitaria del país.
También contempla un régimen especial de remuneraciones e incentivos dirigido a atraer y retener profesionales especializados en áreas técnicas y científicas vinculadas con la regulación sanitaria.
Registros y permisos mantendrían su vigencia
El proyecto establece un régimen de transición para evitar interrupciones durante el proceso de transformación institucional.
Los registros sanitarios, autorizaciones, habilitaciones, permisos, licencias y certificaciones emitidos antes de la entrada en vigor de la eventual ley mantendrían su vigencia hasta su vencimiento, modificación, suspensión o revocación.
DIGEMAPS también asumiría los procedimientos y expedientes administrativos en curso relacionados con las competencias que le atribuya la nueva legislación.
