Sarclisa, de Sanofi, administrado a través de una infusión intravenosa (IV), es un anticuerpo citolítico dirigido por CD38 que funciona ayudando a ciertas células del sistema inmunitario a atacar las células cancerosas de mieloma múltiple.
La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó Sarclisa (isatuximab-irfc) en combinación con pomalidomida y dexametasona (pom-dex) para tratar el mieloma múltiple recidivante o refractario (MMRR) adulto que ha recibido al menos dos tratamientos previos, especialmente lenalidomida y un inhibidor de proteasoma. Se espera que Sarclisa esté disponible para los pacientes en los Estados Unidos en breve.
Sarclisa, administrado a través de una infusión intravenosa (IV), es un anticuerpo citolítico dirigido por CD38 que funciona ayudando a ciertas células del sistema inmunitario a atacar las células cancerosas de mieloma múltiple.
«Con la aprobación de Sarclisa por la FDA, los pacientes con mieloma múltiple que es difícil de tratar, es decir, mieloma recidivante o que se ha vuelto resistente a tratamientos anteriores, ahora se beneficiarán de una nueva opción terapéutica«, dijo Paul Hudson, director ejecutivo de Sanofi. «Sanofi está trabajando para descubrir y desarrollar medicamentos que puedan transformar la práctica de la medicina. Sarclisa tiene el potencial de convertirse en el nuevo tratamiento de referencia para esta enfermedad en los Estados Unidos. También continúa siendo el tema de un programa clínico integral en el tratamiento del mieloma múltiple, así como el de varios otros cánceres de sangre y tumores sólidos«.
Se espera que Sarclisa esté disponible para los pacientes en los Estados Unidos en breve
La FDA aprobó Sarclisa con base en los resultados de un ensayo clínico en el que participaron 307 pacientes con mieloma múltiple recidivante y refractario que habían recibido al menos dos terapias previas, incluida la lenalidomida y un inhibidor del proteasoma. La mitad de los pacientes recibió Sarclisa en combinación con pomalidomida y dosis bajas de dexametasona y la otra mitad recibió solo pomalidomida y dosis bajas de dexametasona.
La eficacia de Sarclisa se basó en la supervivencia libre de progresión (SLP): la cantidad de tiempo que un paciente permanece vivo sin que el cáncer crezca. Los pacientes que recibieron Sarclisa en combinación con pomalidomida y dosis bajas de dexametasona mostraron una mejoría en la SLP con una reducción del 40% en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en comparación con los pacientes que recibieron pomalidomida y dexametasona. Estos pacientes también tuvieron una tasa de respuesta global del 60,4%. En comparación, los pacientes que solo recibieron pomalidomida y dosis bajas de dexametasona tuvieron una tasa de respuesta global del 35,3%.
