La vacuna, fabricada por Pfizer, se administra a las madres al final de sus embarazos.
La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), aprobó el lunes la primera vacuna que protege a los recién nacidos del virus respiratorio sincitial, conocido como VRS. La vacuna, fabricada por Pfizer, se administra a las madres al final de sus embarazos y brinda protección a los bebés durante los primeros seis meses de vida.
En un ensayo de más de 7000 mujeres embarazadas y sus bebés, la vacuna, llamada Abrysvo, redujo el riesgo de que los bebés necesitaran ver a un médico o ser admitidos en el hospital.
RSV es una enfermedad común y la principal causa de hospitalización en bebés y ancianos cada año. Por lo general, golpea con más fuerza durante los meses de invierno, y la última temporada de RSV fue más larga y más grave de lo habitual, abrumando a los hospitales de niños, reporta CNN.
“El VRS es una causa común de enfermedad en los niños, y los bebés se encuentran entre los que corren mayor riesgo de sufrir una enfermedad grave, lo que puede llevar a la hospitalización”, dijo en un comunicado el Dr. Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA. . “Esta aprobación brinda una opción para que los proveedores de atención médica y las personas embarazadas protejan a los bebés de esta enfermedad potencialmente mortal”.
Después de décadas de estudio e intentos fallidos de desarrollar vacunas contra el VRS, ahora hay varias ofertas para protegerse contra el virus, incluida una inyección de anticuerpos aprobada recientemente que se puede administrar a todos los bebés después del nacimiento y nuevas vacunas para personas de 60 años o más .
«La aprobación de ABRYSVO como la primera y única inmunización materna para ayudar a proteger a los recién nacidos del RSV desde el nacimiento hasta los seis meses marca un hito importante para la comunidad científica y para la salud pública», Annaliesa Anderson, vicepresidenta sénior y directora científica de investigación de vacunas de Pfizer. y desarrollo, dijo en un comunicado .
Pfizer ha dicho que la vacunación materna podría prevenir hasta 16.000 hospitalizaciones y más de 300.000 visitas al médico por VSR cada año, si la vacuna se aplicara universalmente.
Aun así, la vacuna, que se administra entre las 32 y las 36 semanas de edad gestacional, no brinda protección a largo plazo. Durante los primeros tres meses después del nacimiento, la vacuna tuvo una eficacia del 82 % en la prevención de la enfermedad grave por RSV y del 57 % en evitar que los bebés necesitaran ver al médico debido a una infección por VRS. A los seis meses después del nacimiento, la vacuna tuvo una eficacia del 69 % en la prevención de la enfermedad grave por RSV y del 51 % en la prevención de una visita al médico por problemas respiratorios relacionados con el RSV. Después de unos seis meses, fue tan eficaz como un placebo para mantener a los bebés alejados del consultorio médico.
A principios de este año, los asesores de vacunas de la FDA votaron unánimemente que la vacuna era efectiva y 10-4 que los datos respaldaban su seguridad. Un análisis de la agencia encontró que había una proporción ligeramente mayor de nacimientos prematuros en bebés cuyas madres recibieron la vacuna RSV en comparación con los que recibieron un placebo: 5,7 % frente a 4,7 %, respectivamente. La diferencia no se consideró estadísticamente significativa, por lo que podría deberse al azar.
Pfizer dijo que planea un gran estudio de seguridad posterior a la comercialización que utilizará grandes bases de datos de reclamos comerciales, incluidos los datos de Medicaid, para ayudar a evaluar los puntos finales de seguridad, incluido el nacimiento prematuro, en todas las personas que reciben la vacuna.
La compañía también está estudiando la vacuna en niños de mayor riesgo de 2 a 18 años y adultos de 18 a 60 años que tienen un mayor riesgo de VRS debido a condiciones médicas subyacentes o que tienen sistemas inmunitarios debilitados.
